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糕點預拌粉、軟冰淇淋預拌粉生產許可證審查細則（廣州）

一、適用范圍

本審查細則適用于企業申請使用普通小麥粉、食品加工用酵母、食用鹽、香精為原料生產的糕點預拌粉，以乳粉、白砂糖、植脂末、香精為原料生產的軟冰淇淋預拌粉。使用法律法規及標準規定所要求的條件，加工制作糕點預拌粉、軟冰淇淋預拌粉生產條件的審查及其產品生產許可的檢驗。

糕點預拌粉、軟冰淇淋預拌粉的申證單元為2個，其類別編號為2801。

二、生產許可條件審查

（一）管理制度審查

應按照食品安全法及其實施條例等有關法律法規規定及食品生產許可審查通則的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的完整情況進行審核。主要審核以下內容：

1．主要原料及產品管理制度審核內容：

（1）原料進貨逐批查驗記錄制度；（2）不合格原輔材料拒收、報廢、返廠等處理辦法規定；（3）半成品、成品的不合格判定規定，并有相關處理辦法；（4）出廠不合格產品的召回制度。

2．人員要求管理制度審核內容：

（1） 技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法；（2） 重要工段設定相適應的生產、質量、檢驗技術人員及崗位責任；（3）生產加工人員安全防護措施，并保證當直接接觸原料及產品的生產加工人員患法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調離原工作崗位。

3．技術標準、工藝文件審核內容：

（1）產品標準：軟冰淇淋預拌粉執行GB/T 20976-2007、糕點及其制品預拌粉執行備案有效的企業標準；原輔料標準：GB 2760-2007、GB 14880-1994、GB 317-2006、GB 19644-2010、GB 2715-2005、GB 1355-1986、GB 5461-2000、GB/T 20886-2007、GB 7718-2004、植脂末執行備案有效的企業標準；（2） 技術標準、工藝文件、臺賬、生產過程和關鍵控制點等的管理規定，記錄保存2年的規定；（3） 企業建立的臺賬和生產過程的記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環境場所清潔記錄、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備記錄、停產復產記錄等。

4．企業采購制度審核內容：

（1）有原輔料供應商評價辦法；（2）進貨驗收制度要包含對進廠的主要原材料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容；（3）采購制度應保證原料、輔料應符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準的規定；（4）原料乳粉應有不少于所有批次的15%監督抽檢報告；（5）含乳15%以上的其他食品中三聚氰胺的限量值為2.5mg/kg，高于2.5mg/kg的產品一律不得銷售。

 5．過程管理制度審核內容：

過程管理制度應規定：準清潔作業區、一般作業區的員工工衣為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。

6．產品防護管理制度審核內容：

產品防護制度應規定：（1）有效防止生產加工過程中產品的污染、損壞或變質的制度；（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控制；（3）企業應主動收集企業內部發現的和國家發布的與企業相關的食品安全風險監測和評估信息。

7．檢驗管理審核內容：

檢驗制度中應有：（1）產品出廠檢驗應自行檢驗。出廠檢驗合格的產品應當符合食品安全國家標準、備案有限的企業標準，檢驗不合格的不得出廠；（2）對出廠的產品逐批出廠檢驗，并保存檢驗報告2年，樣品保留至保質期。

（二） 場所核查

按照食品生產許可審查通則的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。

1. 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合國家標準GB 14881-1994 《食品企業通用衛生規范》的相關規定。

2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。

生產車間一般包括前處理車間、混合車間、包裝車間，輔助設施應包括包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。

3. 生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和生產操作區域清潔度的要求進行隔離，防止相互污染。

4. 車間內應區分準清潔作業區和一般作業區。

準清潔作業區包括配料和混合區域、包材暫存間、裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間、內包裝清潔、殺菌區域等。

一般作業區包括原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

5. 準清潔作業區空氣中的菌落總數應控制在50CFU皿以下（按GBT18204.1中的自然沉降法測定），并提交有資質的檢驗機構出具的空氣潔凈度每年的檢測報告。

6．生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。

7. 更衣室應設在車間入口處，洗手消毒設施應采用非手動式洗手設施。

（三）設備核查

應核查《食品生產許可證申請書》中申請人陳述的與企業生產能力相適應的全部生產設備。

1. 生產設備

（1）生產企業應具備與《食品生產許可證申請書》中設計能力相適應的生產設備；（2）所有接觸產品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作；（3）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標志；（4）設備臺賬、說明書、履歷、檔案應保管齊全；（5）設備維護保養完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃，維修記錄齊全。

下表為生產的產品必備的生產設備及要求。

產品必備的生產設備

2. 必備的檢驗設備

  ①分析天平0.1mg，  ②干燥箱，   ③壓力滅菌鍋，   ④無菌操作室或超凈工作臺，   ⑤微生物培養箱，    ⑥蛋白測定裝置，   ⑦索氏抽提裝置（檢脂肪）。

3. 檢驗項目

產品的發證檢驗、監督檢驗和企業出廠檢驗項目按表中所列出的相應檢驗項目進行。出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業應當每年檢驗兩次。

糕點及其制品預拌粉質量檢驗項目表

軟冰淇淋預拌粉質量檢驗項目表

（四）基本設備布局、工藝流程及記錄系統核查

1. 設備布局

設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。

2. 基本工藝流程

原料驗收→拆包（脫外包）→內包裝的清潔→稱量→殺菌→預混→混料→包裝

（五）人員核查

1. 生產管理人員和質量管理人員

企業生產、質量管理人員應應明確其職責和義務，應國家有關部門職能培訓后的合格人員擔任。

企業領導層中至少有1名質量負責人，全面負責質量工作，負責質量管理體系的執行、原料驗收及產品檢驗。

2. 技術人員

企業生產、檢驗技術人員應具有相關大專以上學歷，掌握產品生產、檢驗的專業知識。

企業檢驗人員應獲得食品檢驗資格證書。

3．生產操作人員

生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備水平。具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程、按照技術文件進行生產，熟練操作生產設備。

4.  企業生產的人員，應有衛生部門頒發的健康證。

三、生產許可檢驗

抽樣和封樣。

按照食品生產許可審查通則和本細則的要求，在企業的成品庫內按照下列規定進行抽樣，并對該產品進行封存。

糕點預拌粉：根據企業申請取證產品品種，在成品庫內隨機抽取1種產品進行發證檢驗。同時需抽取一個空的包裝袋做標簽檢驗。抽樣基數：同一批次的糕點預拌粉產品不得少于50袋。抽樣數量：5kg，混樣后平均分成2份，1份用于檢驗，1份備查。

軟冰淇淋預拌粉：所抽樣品須為同一批次保質期內的產品，抽樣基數不得少于200個最小包裝。500g以下包裝的抽樣數量為16個銷售包裝（20kg以上大包裝產品應從16個大包裝中分別取樣，分裝成16個小包裝）；500g～5000g以上包裝的抽樣數量為12個銷售包裝。所抽取的樣品應分成2份， 500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品，1份為6個作為備查樣品;500g以上包裝的樣品，1份為8個包裝作為檢驗用樣品，1份為4個包裝作為備查樣品。

樣品及抽樣單內容經確認無誤后，由抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章，當場封存樣品，并加貼封條，封條上應有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及抽樣日期。