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細則66:嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則(2017版)

發布時間:2020-02-20 瀏覽次數:1258
細則66:嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則_202406141649114955.docx

嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則

(2017版)

第一章  總  則

第一條  本細則適用于嬰幼兒輔助食品的生產許可條件審查。細則中所稱嬰幼兒輔助食品,是指供給6月—36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒谷類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品以及6月—36月齡嬰幼兒及37月—60月齡兒童食用的輔食營養補充品。本細則不適用于嬰幼兒配方食品。

第二條  嬰幼兒輔助食品的申證類別為特殊膳食食品,其類別名稱為:嬰幼兒谷類輔助食品,類別編號為3001;嬰幼兒罐裝輔助食品,類別編號為3002;其他特殊膳食食品(輔食營養補充品),類別編號為3003。嬰幼兒輔助食品生產許可食品類別、類別名稱、品種明細及執行標準等見表1。

表1  嬰幼兒輔助食品生產許可食品類別目錄列表

食品

類別

類別

名稱

品種明細

定義

執行標準a

備注

特殊膳食食品

嬰幼兒谷類輔助食品

1.嬰幼兒谷物輔助食品(嬰幼兒米粉、嬰幼兒小米米粉、其他)

以一種或多種谷物(如:小麥、大米、大麥、燕麥、黑麥、玉米等)為主要原料,且谷物占干物質組成的25%以上,添加適量的營養強化劑和(或)其他輔料,經加工制成的適于6月齡以上嬰兒和幼兒食用的輔助食品。

《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》(GB 10769)

嬰幼兒谷物輔助食品及嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品需以谷物(如大米、小米)為原料開始生產。

2.嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品(高蛋白嬰幼兒米粉、高蛋白嬰幼兒小米米粉、其他)

3.嬰幼兒生制類谷物輔助食品(嬰幼兒面條、嬰幼兒顆粒面、其他)

4.嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品(嬰幼兒餅干、嬰幼兒米餅、嬰幼兒磨牙棒、其他)

嬰幼兒罐裝輔助食品

1.泥(糊)狀罐裝食品(嬰幼兒果蔬泥、嬰幼兒肉泥、嬰幼兒魚泥、其他)

食品原料經處理、灌裝、密封、殺菌或無菌灌裝后達到商業無菌,可在常溫下保存的適于6月齡以上嬰幼兒食用的食品。

 《食品安全國家標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》(GB 10770)

顆粒狀罐裝食品是指含有5mm 以下的碎塊,顆粒大小應保障不會引起嬰幼兒吞咽困難。

2.顆粒狀罐裝食品(嬰幼兒顆粒果蔬泥、嬰幼兒顆粒肉泥、嬰幼兒顆粒魚泥、其他)

3.汁類罐裝食品(嬰幼兒水果汁、嬰幼兒蔬菜汁、其他)

其他特殊膳食食品(輔食營養補充品)

輔食營養素補充食品

一種含多種微量營養素(維生素和礦物質等)的補充品,其中含或不含食物基質和其他輔料,添加在6月—36月齡嬰幼兒即食輔食中食用,也可用于37月—60月齡兒童。

《食品安全國家標準 輔食營養補充品》(GB 22570)

 

不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形態生產的產品。

a企業可制定嚴于食品安全國家標準的企業標準,在本企業使用,并報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案。

第三條  不得以分裝方式生產嬰幼兒輔助食品,生產嬰幼兒輔助食品大包裝產品且不生產嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝產品的不予生產許可。

第四條  本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。

第二章  生產場所

第五條  企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生,便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理,有效控制人員、設備和物料流動造成的污染。

第六條  生產車間及輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求,有序而合理布局,根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離,避免交叉污染。車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區,嬰幼兒輔助食品生產車間及清潔作業區具體劃分見表2—表4。

表2  嬰幼兒谷類輔助食品企業生產車間及清潔作業區劃分表

序號

產品品種名稱

清潔作業區

準清潔作業區

一般作業區

 

嬰幼兒谷物輔助食品、嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品

半成品粉碎車間、半成品混合車間、噴霧干燥的出粉口區域、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等

原料加工處理車間、配料混合車間、干燥車間或膨化車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間

原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

 

嬰幼兒生制類谷物輔助食品

半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等

原料加工處理車間、配料混合車間、干燥車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間

原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

 

嬰幼兒餅干

冷卻車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等

原料加工處理車間、配料混合車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間

原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

 

其他嬰幼兒谷物輔助食品

從產品無后續滅菌操作到充填密封包裝的生產加工區域均為清潔作業區,如從干燥(或干燥后)至內包裝工序的區域

原料加工處理車間、其他加工車間

原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等


表3  嬰幼兒罐裝輔助食品企業生產車間及清潔作業區劃分表

序號

產品品種名稱

清潔作業區

準清潔作業區

一般作業區

 

嬰幼兒罐裝輔助食品(無菌灌裝工藝)

灌裝車間、包材消毒清潔間等

原料加工處理車間、洗瓶(罐)車間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間

原料挑選預清洗車間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

 

嬰幼兒罐裝輔助食品(非無菌灌裝工藝)

-

原料加工處理車間、洗瓶(罐)車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間

原料挑選預清洗車間、冷凍或冷藏庫、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等



表4  輔食營養補充品企業生產車間及清潔作業區劃分表

序號

產品名稱

清潔作業區

準清潔作業區

一般作業區

1

輔食營養補充品

配料車間、混合車間、包材消毒清潔間、半成品暫存間、內包裝車間等

原輔料外包裝清潔間、其他加工車間

原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等

第七條  清潔作業區出入應有合理的限制和控制,進入清潔作業區的原輔料、包裝材料等應有清潔措施,應設置原輔料外包裝清潔間、包裝材料消毒清潔間,清潔間進出兩邊的門應防止同時被開啟,吹送的空氣達到清潔作業區潔凈度的要求。對于通過風動管道運輸的原料或產品進入清潔作業區,需要設計和安裝適當的空氣過濾系統。

第八條  應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施,并有通風和照明設施,必要時設有溫、濕度控制設施,滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求。

第九條  接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣(如雨、雪)的影響,接收區的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

第十條  應建立倉儲管理制度,原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域碼放,并有明確標識,不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存,防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放。清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存,包裝標識完整,應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

第十一條  食品添加劑及食品營養強化劑應由專人負責管理,設置專庫或專區存放,并使用專用登記冊(或倉庫管理軟件)記錄食品添加劑及營養強化劑的名稱、進貨時間、進貨量和使用量等。

第三章  設備設施

第十二條  企業應具有與申證產品品種相適應的生產設備設施,各個設備的設計產能應能相互匹配,其性能與精密度應符合生產要求,便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不得使用國家禁止或明令淘汰的生產工藝和設備。

第十三條  與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備與用具,應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造,直接接觸面的材質應符合食品相關產品的有關標準,不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材質。

第十四條  主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備,如壓力表、溫度計等,應定期校準、維護,確保準確有效。

第十五條  生產用水的水質應符合生活飲用水衛生標準。

第十六條  有合理的排水設施和廢水處理設施,排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域,排水系統入口應安裝帶水封的地漏,以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出,并有防止廢水逆流的設計。

第十七條  生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放,清潔作業區內的廢棄物應經獨立通道密閉運送。

第十八條  更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處,洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式帶冷熱水洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。

第十九條  清潔作業區的入口應設置二次更衣室,更衣室的空氣潔凈度應達到清潔作業區的要求,更衣室對應不同潔凈區兩邊的門應防止同時被開啟。應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。

第二十條  清潔作業區的員工工作服應為連體式或一次性工作服,并配備帽子、口罩和工作鞋,要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求,并配備帽子和工作鞋。

第二十一條  清潔作業區和準清潔作業區應具備空氣處理系統。清潔作業區的空氣處理系統應獨立設置,采用初效、中效、高效過濾器(亞高效空氣過濾器)三級過濾,同時應保持干燥,減少供水設施及系統,如無法避免,則應有防護措施。

第二十二條  在有臭味及氣體(蒸汽或有害氣體)或粉塵產生而有可能污染食品的區域,應有適當的排除、收集或控制裝置。通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網罩。有大量蒸汽、油氣的加熱工段,應采用足夠能力排風設備,將蒸汽、油氣排出車間。

第二十三條  企業應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需,的檢驗設備、設施和試劑。

第四章  設備布局與工藝流程

第二十四條  生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要,便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產區,暫停使用的設備應有明顯標志。

第二十五條  生產設備的配備應與產品加工工藝相符,若企業采用不同于表5—表7所列的生產工藝,應具備與生產工藝相適應的生產設備。嬰幼兒面條生產企業可自行選擇營養素的添加方式,并保證產品中各項指標符合標準規定的要求。

表5  嬰幼兒谷類輔助食品基本生產工藝和設備

序號

基本生產工藝

生產設備

生產設備要求

1

原料處理

原料清理設備、水處理設備、粉碎設備、磨漿設備、酶解設備(若有此工藝)等

 

2

配料混合

稱量設備、混合設備

稱量設備的量程、精度應匹配生產投料的要求

3

成型

滾筒干燥設備、擠壓膨化設備、噴霧干燥設備、烘烤設備、粉碎或壓延設備等

滾筒干燥設備、擠壓膨化設備的單臺設計參數不低于300kg/h

4

混合(若有此工藝)

預混設備、混合設備

混料過程為封閉、無塵、自動化操作;膨化工藝混合設備的單臺設計參數不低于600kg/h

5

包裝

全自動包裝設備(面條類為計量稱重和封口設備)、包裝材料清潔消毒設備

包裝設備應帶有自動質量計量和校正系統

6

在線或成品金屬檢測

X光異物監控設備或金屬檢測設備

自動控制,能檢測出球徑≥2mm金屬


表6  嬰幼兒罐裝輔助食品基本生產工藝和設備

序號

基本生產工藝

生產設備

生產設備要求

1

原料處理

分選設備、洗滌設備、切肉機、絞肉機、去皮去核設備、破碎榨汁設備、過濾澄清設備、水處理設備等

使用果蔬汁為原料的應具備相應的生產設備

2

配料混合

稱量設備、混合設備、過濾設備、研磨設備(若有此工藝)等

稱量設備的量程、精度應匹配生產投料的要求

3

灌裝

全自動灌裝設備、包裝材料清潔消毒設備

灌裝設備應帶有自動質量計量和校正系統;無菌灌裝區域潔凈度為100級

4

殺菌

殺菌設備

帶自動溫度記錄儀

5

在線或成品金屬檢測

X光異物監控設備或金屬檢測設備

自動控制,能檢測出球徑≥2mm金屬

6

清洗

CIP清洗設備

 


表7  輔食營養補充品基本生產工藝和設備

序號

基本生產工藝

生產設備

生產設備要求

1

原料處理

篩分設備等

 

2

配料混合

稱量設備、混合設備等

稱量設備的量程、精度應匹配生產投料的要求

3

成型

(若有此工藝)

成型設備

 

4

包裝

全自動包裝設備

帶有自動質量計量和校正系統

5

在線或成品金屬檢測

X光異物監控設備或金屬檢測設備

自動控制,能檢測出球徑≥2mm金屬

第二十六條  企業應建立工藝文件、操作規程等生產技術文件,技術文件與實際操作應保持一致性。生產工藝和操作規程應經驗證,調整配方、產品工藝流程及關鍵設備時,應進行必要性和安全性評估驗證,保證產品質量符合要求。

第二十七條  通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點,并實施質量控制,制定操作規程,關鍵工序或關鍵點可設為:原料驗收、配料、成型、殺菌等,對其形成的信息建立電子信息記錄系統。

第五章  人員管理

第二十八條  企業應設置獨立的食品質量安全管理機構,負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進,確保各項制度落實到位。

第二十九條  企業應建立人員管理制度,各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平相適應,與產品質量相關的崗位應設置崗位責任。

第三十條  企業負責人和食品安全管理人員,應具有3年以上食品工作經歷,掌握嬰幼兒輔助食品的質量安全知識,知曉應承擔的責任和義務。食品安全管理人員應有食品或相關專業本科以上學歷,并經過培訓和考核,經考核不具備食品安全管理能力的,不得上崗。企業主要負責人應當組織落實食品安全管理制度,對本企業的食品安全工作全面負責。食品安全管理人員應確保每批產品符合食品安全國家標準和國家相關法律法規的要求,承擔原輔料進廠查驗和成品出廠的放行責任。

第三十一條  生產管理人員、技術人員應有食品或相關專業專科以上學歷,或具有3年以上相關工作經歷。生產操作人員應掌握生產工藝操作規程,熟練操作生產設備設施。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定,采用罐頭殺菌工藝的生產企業應具有2名以上經培訓合格的殺菌操作人員。

第三十二條  研發人員應有食品或相關專業本科以上學歷,掌握食品生產工藝、營養和質量安全等相關專業知識。

第三十三條  從事檢測的人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷,或者具有10年以上食品檢測工作經歷,應經專業培訓合格,持證上崗。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科以上學歷,并具有3年以上相關工作經歷。

第三十四條  企業應當建立培訓與考核制度,制定培訓計劃,培訓的內容應與崗位的要求相適應,并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核,不具備能力的不得上崗。

第三十五條  企業應建立食品加工人員健康管理制度,食品加工人員每年應當進行健康檢查,取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員健康檢查記錄,保證食品加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時,應調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

第六章  管理制度

第三十六條  制定原輔料的采購管理制度,保證原輔料符合國家法律法規和標準要求,并經企業質量安全管理機構批準后方可采購。主要原輔料供應商應相對固定并簽訂質量協議,在協議中應明確雙方所承擔的質量責任。

第三十七條  制定原輔料供應商審核制度和審核辦法,對原輔料供應商的審核至少應包括:供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。定期對大米、小米、小麥粉、果蔬、畜禽肉、水產、維生素及微量元素等主要原輔料生產商或者供應商的質量體系進行現場審核評估,形成現場質量審核報告。

第三十八條  采用獨立包裝營養素(以下簡稱營養包)搭配嬰幼兒面條的生產企業,應對營養包的生產商進行現場質量審核,保證營養包的混合、包裝車間符合本細則清潔作業區(非生制類)的空氣潔凈度要求。營養包的營養強化劑化合物來源應符合《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》(GB 14880)的要求。

第三十九條  嬰幼兒罐裝輔助食品生產企業應加強對果蔬、畜禽肉等食用農產品的采購管理,審核種植養殖地提供的農業投入品(農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等)使用記錄,確保農業投入品的使用符合食品安全標準和國家有關規定。

第四十條  采用進口原輔料的生產企業,應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明。

第四十一條  建立食品原料、食品添加劑、食品相關產品驗收規定及進貨查驗記錄制度,明確接收或拒收的審批人員。

第四十二條  原輔料的驗收標準和檢驗方法應符合國家法律法規和標準的要求,嬰幼兒輔助食品生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準見附件2。

對生產加工過程中無后續滅菌操作的原輔料,企業應制定相關標準要求,對微生物等指標進行監控。

第四十三條  不應使用危害嬰幼兒營養及健康的物質,對原輔材料中可能出現的危害物質進行必要的檢測,含乳原料應對三聚氰胺等項目進行檢驗或查驗合格報告。不得使用經輻照處理過的原輔料。食用植物油應符合相應的國家標準規定,不得使用氫化油脂。

第四十四條  維生素、微量元素等營養強化劑、食品添加劑應采購獲得食品生產許可證的產品,每批進行進貨查驗,符合國家標準要求的方可使用,對復配營養強化劑還應查驗各營養素的含量。大豆類及其加工制品應經過高溫等工藝處理以消除抗營養因子,如胰蛋白酶抑制物等,每批次進行脲酶活性檢驗。畜禽肉等應經過檢驗檢疫,并有合格證明。豬肉應選用生豬定點屠宰企業產品,索取獸藥監測合格報告。

第四十五條  嬰幼兒谷類輔助食品的大米應每批次進行鉛、鎘項目檢驗。

采用營養包搭配嬰幼兒面條的生產企業,應對每批營養包進行鉛、砷項目檢驗,且微生物指標應符合表8要求。

表8  搭配嬰幼兒面條的營養包微生物指標要求

項目

采樣方案a及限量(以CFU/g表示)

檢驗方法

n

c

m

M

 

菌落總數

5

2

1000

10000

GB 4789.2

大腸菌群

5

2

10

100

GB 4789.3平板計數法

沙門氏菌

5

0

0/25g

-

GB 4789.4

樣品的分析及處理按 GB 4789.1執行。


第四十六條  嬰幼兒罐裝輔助食品的水果、蔬菜類原料應使用未腐敗變質的優質原料或其制品,必要時去除粗纖維;畜肉和禽肉類、魚類原料應使用新鮮或冷凍的優質原料或其制品,應去掉骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質,不應使用香辛料。

第四十七條  輔食營養補充品的食物基質應為可即食的食物原料。

第四十八條  包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關標準及規定,直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質的材料,包裝材料在特定貯存和使用條件下不應影響嬰幼兒輔助食品的安全和產品特性,包裝材料不得重復使用。

第四十九條  按照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》(GB 14881),建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。

第五十條  建立產品追溯制度及電子信息化管理記錄系統,產品從原材料采購、生產加工、出廠檢驗到出廠銷售都應有記錄,保障各個環節可有效追溯。

第五十一條  所有物料應規定適當的貯存期限,遵循“先進先出”或“近有效期先出”的原則制定物料的使用計劃,定期檢查質量和衛生情況,及時清理且不得使用變質或超過保質期的食品原輔料和食品添加劑。對貯存期間質量容易發生變化的維生素和微量元素等營養強化劑進行原料合格驗證,必要時進行檢驗,符合原料規定要求的方可使用。

物料的發放和使用應當有可追溯的清晰發放記錄,經收發雙方核實在相應記錄上簽字確認。產品放行前應當有明確的待檢標識,經檢驗合格后方可批準放行。

第五十二條  應制定工作服清洗保潔制度,生產中應注意保持工作服干凈完好,必要時及時更換。生產人員在未消毒和更換工作服前,不得進行嬰幼兒輔助食品的生產加工。清潔作業區及準清潔作業區使用的工作服和工作鞋不得在指定區域以外的地方穿著。

第五十三條  建立生產設備管理制度,設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全;制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規程,并保存相應記錄。生產前應檢查設備是否處于正常狀態,出現故障應及時排除并記錄。維修后的設備應進行驗證或確認,確保各項性能滿足工藝要求。

第五十四條  維生素、微量元素或其他營養素等物料配方須由專門配方管理人員管理,并由相關人員進行配方的復核。配料過程的物料稱量與配方要求應一致,并由他人獨立進行復核和記錄。稱量結束后需對物料名稱、規格、日期等進行標識。投料前需根據投料單對物料標識、品種、數量等進行核對,確保投料準確。整個配料生產及領用應建立相關記錄,確保產品生產信息的可追溯。

第五十五條  應對生產過程的半成品進行過程監測,控制產品質量穩定性。各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前,應對現場進行清場并記錄,清場負責人及復查人應在記錄上簽名。

第五十六條  企業的質量檢驗機構應依據《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》(GB 14881)附錄A中的監控指南,制定環境及過程產品的微生物監控程序。

第五十七條  應對需保持干燥的作業區采用適用于場所和設備的干式清潔流程,如果無法采用干式清潔措施,可在受控條件下采用濕式清潔,但應及時徹底地恢復設備和環境的干燥,使該區域不被污染。

已清洗與未清洗的生產用具不能共用同一儲存區域,清洗后的用具應能盡快干燥并在適宜的環境下保存。

第五十八條  應定期對清潔作業區進行空氣質量監測,每年應有第三方檢測報告。在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測,符合要求后方可投入生產。清潔作業區的空氣潔凈度要求和監控按照表9進行。

表9  生產清潔作業區標準控制表

項目

內容

檢測方法

控制要求

監控

頻次

動態

靜態

懸浮

粒子

≥0.5μm

GB/T 16292

-

≤3520000

≤10500000 (A)

1次/年

≥5.0μm

GB/T 16292

-

≤29000

≤60000 (A)

1次/年

微生物最大允許數

浮游菌

GB/T 16293

≤200 cfu/m3

-

1次/周

沉降菌

GB/T 16294

≤100 cfu/4h

(φ90mm)

-

1次/周

表面微生物

參照GB 15982采樣,按GB 4789.2計數

≤50cfu/皿

(φ55mm)

-

1次/周

壓差

清潔作業區與非清潔作業區之間

通過壓差計測量

≥10Pa

2次/班

換氣

次數

通過測定風速驗證換氣次數

通過風速儀測定

≥12次/h

更換高效過濾器時或1次/月

溫度

-

通過溫度表測定

16—25

2次/班

相對

濕度

-

通過濕度表測定

≤65%

2次/班

注:1.(A)僅適用于嬰幼兒生制類谷物輔助食品。

2.換氣次數通過風速進行轉換后測定。計算公式為:N=3600SV/A,監測時通過風速計算。其中,N=換氣次數,次/h;S=風口通風面積,m2;A=車間容積,m3;V=測得風口平均風速,m/s。

第五十九條  建立產品防護管理制度,有效防止產品在生產加工中的污染、損壞或變質,采用膨化工藝生產嬰幼兒米粉的企業應有相應措施,防止生產過程中產生焦黑物、金屬屑等污染物污染產品。

制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法,保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。當進行現場維修、維護及施工等工作時,應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

用于食品、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他氣體應經過濾凈化處理,以防止造成間接污染。用于生產設備的可能直接或間接接觸食品的部件潤滑油,應當是食用油脂或能保證食品安全要求的其他油脂。

第六十條  應建立運輸管理制度,不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況,運輸條件應符合物料的貯存要求(溫、濕度等)。物料進入倉儲前應對外包裝進行必要的清潔。

第六十一條  建立檢驗管理制度,檢驗記錄應真實、準確。產品出廠檢驗應依據產品執行標準規定的所有檢驗項目進行每批次檢驗,檢驗項目和涉及的檢驗方法參見附件3、附件4、附件5。

檢驗合格的產品應標注檢驗合格證號,檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。

產品留樣間應滿足產品貯存條件要求,留樣數量應滿足復檢要求,產品留樣應保存至保質期滿,并有記錄。

第六十二條  企業可以使用快速檢測方法及設備進行產品檢驗,但應保證數據準確,應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證,當檢驗結果呈陽性或可疑時,應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。企業應每年至少1次對出廠項目的檢驗能力進行驗證。

第六十三條  建立產品召回制度,有實施召回電子信息系統的管理規定,對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施,記錄召回和處理情況,并應當向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條  制定原輔料、半成品和成品的不合格管理制度及相關處理辦法,建立和保存不合格品處理過程記錄。

第六十五條  企業應當按照衛生規范的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系,定期對該體系的運行情況進行自查,保證其有效運行,并形成自查報告。

建立食品安全風險管理和自查制度,主動收集國家發布的食品安全風險監測和評估信息,研究評估生產過程中存在的風險因素,采取有效措施,防范風險,建立風險收集記錄,定期對食品安全狀況進行檢查評價。

第六十六條  建立食品安全事故處理制度,應有食品安全事故處置記錄。

第六十七條  建立產品研發管理制度,應有自主研發機構并有獨立的場所、設備、設施及資金保證,配備專職研發人員。

研發機構應能夠研發新的產品、跟蹤評價產品的營養和安全,確定產品保質期,研究生產過程中存在的風險因素及提出防范措施;對新產品的研發,應包括對產品配方、生產工藝、質量安全和營養方面的綜合論證,產品配方應保證嬰幼兒的安全,滿足營養需要,應保留完整的配方設計、論證文件等資料;企業應對產品配方及維生素、微量元素等營養素的均勻性、穩定性、安全性進行跟蹤評價。

嬰幼兒罐裝輔助食品生產企業應對影響殺菌的各項因素進行研究和測試,確定殺菌工藝規程,對殺菌效果進行跟蹤評價。

第六十八條  建立檢驗設備管理制度,應有檢驗設備臺賬及設備使用記錄,定期校準、維護檢驗設備和設施,保持檢驗設備的準確有效運行。

第六十九條  建立文件管理制度,企業質量管理機構應對質量文件的有效性負責,質量文件的起草、修訂、審核、批準應由相關人員簽名,并注明日期。

第七十條  建立記錄管理制度,記錄內容應完整、真實,所有記錄(包括電子文檔)保存時間不得少于產品保質期滿后6個月。記錄的任何更改都應當標注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可查。記錄至少包括附件1所列的內容。

第七十一條  建立消費者投訴處理制度。對消費者提出的意見、投訴等,企業相關管理部門應作記錄,并查找原因,妥善處理。

第七十二條  鼓勵建立產品信息網站查詢系統,提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗結果等信息,方便消費者查詢。

第七章  試制產品檢驗合格報告

第七十三條  按企業所申報嬰幼兒輔助食品的申證類別的類別名稱,提供試制食品的有資質第三方檢驗合格報告,檢驗項目應包含《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》(GB 10769)、《食品安全國家標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》(GB 10770)、《食品安全國家標準 輔食營養補充品》(GB 22570)等標準以及企業標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。

第八章  附  則

第七十四條  本細則由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第七十五條  本細則自發布之日起施行。


附件:1.嬰幼兒輔助食品生產企業記錄清單

2.嬰幼兒輔助食品生產所需主要原輔料及包材涉

及的主要標準

3.《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》(GB

10769)規定的檢測項目與方法

4.《食品安全國家標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》(GB

10770)規定的檢測項目與方法

5.《食品安全國家標準 輔食營養補充品》(GB

22570)規定的檢測項目與方法


附件1

嬰幼兒輔助食品生產企業記錄清單

序號

記錄名稱

記錄應包括但不限于以下內容

風險收集記錄

風險信息來源、主導部門、風險指標、風險評估過程、評估結果、風險應對措施

 2

不合格品處理記錄

食品原料、食品添加劑、食品相關產品、半成品和成品的名稱、規格、生產日期、數量、不合格情況、處理情況

 3

銷售記錄

產品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、購貨者名稱及聯系方式、檢驗合格單、銷售日期

 4

產品召回及處理記錄

食品名稱、規格、批次、數量、召回原因、召回產品處理情況、處理時間、處理地點、后續整改方案、向主管行政部門匯報情況、主管行政部門監督處理情況

 5

客戶投訴處理記錄

客戶姓名、聯系方式、投訴產品名稱、規格、生產日期、批號、投訴事項、處理情況

 6

退貨處置記錄

產品名稱、規格、生產日期、批號、退貨數量、退貨原因、處理情況

食品安全事故處置記錄

發生時間、地點、事故原因、相應產品名稱、規格、批號、數量、處理情況

 8

人員培訓考核記錄

培訓人、培訓對象、培訓內容、時間、地點、考核

 9

人員健康管理記錄

人員姓名、健康檢查時間、項目、評價

 10

人員進出記錄

人員姓名、進入區域、進出時間、健康狀況

 11

廠區環境清潔記錄

場所名稱、清潔時間、清潔負責人、清潔評價

 12

生產場所清潔記錄

區域名稱、清潔時間、清潔負責人、清潔評價、清洗驗證結果

 13

除蟲滅害記錄

除蟲滅害日期、范圍、除蟲滅害方式、藥劑名稱及用量、殺蟲效果評價、藥劑殘留驗證

 14

設備設施清洗記錄

清洗劑及消毒劑名稱和用量、清洗驗證結果

 15

設備設施維修保養記錄

設備名稱、維修保養內容、時間、負責人

 16

停復產記錄及復產時設備設施安全控制記錄

停復產原因、時間、涉及設備、涉及產品、處理辦法

17 

配料記錄

物料名稱、規格、物料批號、使用數量、配料人、配料批次、復核人

18 

生產投料記錄

配料名稱、批號、使用數量、投料人、投料時間、復核人

 19

關鍵控制點的控制記錄

產品名稱、關鍵控制點名稱、時間、關鍵控制項目。包括必要的半成品檢驗記錄、工藝參數控制記錄、嬰幼兒罐裝輔助食品的殺菌溫度和時間記錄等

20 

車間潔凈度控制記錄

車間名稱、控制項目、依據、檢測儀器名稱及型號、潔凈區等級要求、檢測狀態、檢測結果、檢測結論

 21

清場記錄

清場區域、產品名稱、生產批次、清場時間、檢查項目及結果

 22

供應商審核記錄

物料名稱、供應商名稱、聯系方式、審核內容、審核評價

23 

進貨臺賬及查驗記錄

食品原料、食品添加劑及食品相關產品的名稱、規格、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期、進貨量、查驗結論

 24

食品添加劑使用記錄

食品添加劑及營養強化劑的名稱、領用人、領用日期、領用量、使用量

25 

清潔消毒劑使用記錄

清潔劑和消毒劑名稱、用途、領用人、領用時間、領用量、使用量

26 

包裝材料使用記錄

包裝材料名稱、規格、領用人、領用時間、領用量、使用量

 27

庫房保管記錄

名稱、規格、批號、數量、入庫日期、狀態、入庫量、出庫量、庫存量、負責人、庫房溫濕度

 28

檢驗設備使用記錄

名稱、型號、狀態、使用時間、使用人

29 

原料檢驗記錄

原料名稱、規格、批號、數量、來料日期、檢測項目、檢測方法、標準要求、檢驗結論

30 

出廠檢驗記錄

食品的名稱、規格、入庫數量、抽樣數量、生產日期、生產批號、執行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗日期

 31

產品檢驗留樣記錄

產品名稱、規格、留樣數量、生產日期、生產批號、留樣日期

 32

產品出廠放行記錄

產品名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、檢驗合格證號或檢驗報告編號、批準人、放行日期



附件2

嬰幼兒輔助食品生產所需主要原輔料及

包材涉及的主要標準

序號

國家標準

(原輔料)標準名稱

 1

GB 1354

大米

GB 317

白砂糖

GB/T 10463

玉米粉

GB 1355

小麥粉

GB/T 21122

營養強化小麥粉

GB/T 8885

食用玉米淀粉

 7

GB 1352

大豆

 8

GB 16869

鮮、凍禽產品

GB/T 18108

鮮海水魚

10 

GB/T 17239

鮮、凍兔肉

 11

GB/T 17238

鮮、凍分割牛肉

 12

GB 9959.1

鮮、凍片豬肉

 13

GB/T 9961

鮮、凍胴體羊肉

 14

GB/T 10651

鮮蘋果

 15

GB/T 10650

鮮梨

 16

SB/T 10331

番茄

 17

GB 2733

食品安全國家標準 鮮、凍動物性水產品

18 

GB 2707

2017年6月23日起《食品安全國家標準鮮(凍)畜、禽產品》替代《鮮(凍)畜肉衛生標準

19 

GB 1535

大豆油

20 

GB 1534

花生油

21 

GB 10464

葵花籽油

22 

GB 19111

玉米油

23 

GB 2716

食用植物油衛生標準

24 

GB/T 23528

低聚果糖

25

GB 19644

食品安全國家標準 乳粉

26 

GB 11674

食品安全國家標準 乳清粉和乳清蛋白粉

 27

GB 25595

食品安全國家標準 乳糖

 28

GB/T 22493

大豆蛋白粉

29 

GB/T 20882

果葡糖漿

 30

GB 14750

食品安全國家標準 食品添加劑 維生素A

 31

GB 14751

食品安全國家標準 食品添加劑 維生素B1(鹽酸硫胺)

 32

GB 14752

食品安全國家標準 食品添加劑 維生素B2(核黃素)

 33

GB 25558

食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸三鈣

 34

GB 28310

食品安全國家標準 食品添加劑 β-胡蘿卜素(發酵法)

 35

GB 25559

食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸二氫鈣

 36

GB 26687

食品安全國家標準 復配食品添加劑通則

37 

GB 4806.7

食品安全國家標準 食品接觸用塑料材料及制品

38 

GB 4806.10

食品安全國家標準 食品接觸用涂料及涂層

39 

GB 9683

復合食品包裝袋衛生標準

40 

GB 9685

食品安全國家標準 食品接觸材料及制品用添加劑使用標準

 41

GB/T 14251

鍍錫薄鋼板圓形罐頭容器技術條件

 42

GB/T 10004

包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合

43 

GB 18454

液體食品無菌包裝用復合袋

44 

QB/T 4594

玻璃容器 食品罐頭瓶

45 

GB 13432

食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽

46 

GB 7718

食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則

 47

GB 2760

食品安全國家標準 食品添加劑使用標準

 48

GB 2761

食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量

 49

GB 2762

食品安全國家標準 食品中污染物限量

 50

GB 2763

食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量

51 

GB 14880

食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準



附件3

《食品安全國家標準 嬰幼兒谷類輔助食品》

(GB 10769)規定的檢測項目與方法

序號

檢測項目

檢測項目

方法標準

備注

 1

感官要求

色澤

按照對應標準

 

滋味,氣味

按照對應標準

 

組織狀態

按照對應標準

 

沖調性

按照對應標準

 

能量

能量

按照對應標準

 

蛋白質

蛋白質

GB 5009.5

 

 7

脂肪

脂肪

2017年6月23日起GB 5009.6替代GB 5413.3

 

亞油酸

2017年6月23日起GB 5009.168替代GB 5413.27

僅適用于

脂肪≥0.8g/100kJ的嬰幼兒高蛋白谷物輔助食品

 9

月桂酸

 10

肉豆蔻酸

11 

維生素

指標

維生素A

2017年6月23日起GB 5009.82替代GB 5413.9

 

不適用未添加維生素A、維生素D的嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品

12 

維生素D

 13

維生素B1

GB 5009.84

 

 14

礦物質

指標

2017年6月23日起GB 5009.92替代GB 5413.21

 

15 

2017年6月23日起GB 5009.90替代GB 5413.21

不適用未添加鐵、鋅的嬰幼兒餅干或其他嬰幼兒谷物輔助食品

16 

2017年6月23日起GB 5009.268替代GB 5413.21

17 

2017年6月23日起GB 5009.268替代GB 5413.21

 

18

可選性

成分

維生素E

2017年6月23日起GB 5009.82替代GB 5413.9

 

19 

維生素B2

2017年6月23日起GB 5009.85替代GB 5413.12

 

 20

維生素B6

2017年6月23日起GB 5009.154替代GB 5413.13

 

 21

維生素B12

GB 5413.14

 

22 

煙酸

2017年6月23日起GB 5009.89替代GB 5413.15

 

 23

葉酸

GB 5413.16

 

 24

泛酸

GB 5413.17

 

 25

維生素C

GB 5413.18

 

26 

生物素

GB 5009.259

 

 27

2017年6月23日起GB 5009.87替代GB 5413.22

 

 28

2017年6月23日起GB 5009.267替代GB 5413.23

 

29 

2017年6月23日起GB 5009.268替代GB 5413.21

 

30 

碳水化

合物

碳水化合物添加總量

按配料計算

如果在產品中添加碳水化合物(包括蔗糖、果糖、葡萄糖、葡萄糖漿或蜂蜜)

 31

果糖添加量

按配料計算

32 

其他

水分

GB 5009.3

不包括其他嬰幼兒谷物輔助食品

 33

不溶性膳食纖維

GB 5413.6

 

 34

污染物

限量

GB 5009.12

 

35

無機砷

GB 5009.11

 

36

硝酸鹽

(以NaNO3計)

GB 5009.33

不適用于添加蔬菜和水果的產品

 37

亞硝酸鹽

(以NaNO2計)

GB 5009.33

不適用于添加豆類的產品

 38

真菌毒素

黃曲霉毒素B1

2017年6月23日起GB 5009.22替代GB 5009.24

GB/T 18979

 

 39

微生物限量

菌落總數

GB 4789.2

不適用于嬰幼兒生制類谷物輔助食品和添加活性菌種(好氧和兼性厭氧益生菌)的產品[產品中活性益生菌的活菌數應≥106CFU/g (mL)]

40 

大腸菌群

GB 4789.3 平板計數法

 

 41

沙門氏菌

GB 4789.4

 

42 

脲酶活性指標

脲酶活性定性測定

GB 5413.31

適用于含有大豆成分的產品

43 

標簽

食品標簽

GB 13432

 


附件4

《食品安全國家標準 嬰幼兒罐裝輔助食品》

(GB 10770)規定的檢測項目與方法

序號

檢測項目

檢測項目

方法標準

備注

 1

感官要求

色澤

GB/T 10786

 

 2

滋味、氣味

GB/T 10786

 

組織狀態

GB/T 10786

 

理化指標

配料比

按配料計算

 

 5

蛋白質

GB 5009.5

 

 6

脂肪

GB 5009.6

僅適用于含畜肉、禽肉、魚肉、動物內臟等肉類原料的產品

總鈉

2017年6月23日起GB 5009.268替代GB 5413.21

 

污染物限量

GB 5009.12

 

 9

無機砷

GB 5009.11

 

10 

GB 5009.17

 

11 

GB 5009.16

僅適用于鍍錫包裝嬰幼兒罐裝輔助食品

12 

硝酸鹽

GB 5009.33

不適用于以蔬菜和水果為主要原料、僅添加其他少量輔料制成的嬰幼兒罐裝輔助食品

 13

亞硝酸鹽

GB 5009.33

不適用于豆類嬰幼兒罐裝輔助食品

 14

微生物要求

商業無菌

GB 4789.26

 

 15

霉菌

GB 4789.15

僅適用于番茄醬與番茄汁產品

16

標簽

食品標簽

GB 13432

 


附件5

《食品安全國家標準 輔食營養補充品》

(GB 22570)規定的檢測項目與方法

序號

檢測項目

檢測項目

方法標準

備注

 1

感官要求

感官

按照對應標準

 

 2

蛋白質

蛋白質

GB 5009.5

僅適用于輔食營養素補充食品

維生素

指標

維生素A

2017年6月23日起GB5009.82替代GB 5413.9

 

 

 4

維生素D

 

 5

維生素B1

2017年3月1日起GB5009.84替代GB 5009.84

 

 6

維生素B2

2017年6月23日起GB5009.85替代GB 5413.12

 

 7

礦物質

指標

2017年6月23日起GB5009.92替代GB 5413.21

僅適用于輔食營養素補充食品

 8

2017年6月23日起GB5009.90替代GB 5413.21

 

 9

2017年6月23日起GB5009.268替代GB 5413.21

10 

可選擇

成分

2017年6月23日起GB5009.92替代GB 5413.21

適用于輔食營養素撒劑和輔食營養素補充片

 11

維生素K1

2017年6月23日起GB5009.158替代GB 5413.10

 

 12

煙酸(煙酰胺)

2017年6月23日起GB5009.89替代GB 5413.15

 

 13

維生素B6

2017年6月23日起GB5009.154替代GB 5413.13

 

 14

葉酸

GB 5413.16

 

 15

維生素B12

GB 5413.14

 

16 

泛酸

GB 5413.17

 

17 

膽堿

GB 5413.20

 

18 

生物素

GB 5009.259

 

19 

維生素C

GB 5413.18

 

 20

二十二碳六烯酸

2017年6月23日起GB5009.168替代GB 5413.27

 

 21

污染物

限量

GB 5009.12

 

 22

總砷

GB 5009.11

 

 23

硝酸鹽(以NaNO3計)

GB 5009.33

不適用于添加蔬菜和水果的產品

 24

亞硝酸鹽(以NaNO2計)

GB 5009.33

僅適用于乳基產品

 

25 

真菌毒素

黃曲霉毒素M1

2017年6月23日起GB5009.24替代GB 5009.24

GB 5413.37

僅適用于含乳類的產品

 26

黃曲霉毒素B1

2017年6月23日起GB5009.22替代GB 5009.24GB/T 18979

僅適用于含谷類、堅果和豆類的產品

 27

微生物限量

菌落總數

GB 4789.2

 

 28

大腸菌群

GB 4789.3 平板計數法

 

 29

沙門氏菌

GB 4789.4

 

 30

脲酶活性指標

脲酶活性定性

GB 5413.31

適用含有大豆成分的產品

31 

標簽

食品標簽

GB 13432

 



咨詢熱線

15201503266,15201603266,全國熱線:400-008-2003

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