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關于印發《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等

8個相關規定的通告

國食藥監注[2005]202號

發布時間：2005-05-20

  根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范、統一營養素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規定。上述規定于2005年7月1日起正式實施，現予以通告。

                            國家食品藥品監督管理局
                             二○○五年五月二十日

            營養素補充劑申報與審評規定（試行）

  第一條 為規范營養素補充劑的審評工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

  第二條 營養素補充劑是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。

  第三條 營養素補充劑必須符合下列要求：
  （一）僅限于補充維生素和礦物質。維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定。
  （二）《維生素、礦物質化合物名單》中的物品可作為營養素補充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。
  （三）輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的，并且應當符合相應的國家標準。
  （四）適宜人群為成人的，其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
  （五）產品每日推薦攝入的總量應當較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。

  第四條 使用《維生素、礦物質化合物名單》以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告；使用《維生素、礦物質化合物名單》以外的物品，應當提供該原料的營養學作用、在人體內代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料以及依照新資源食品安全評價的有關要求出具的安全性毒理學評價試驗報告。

  第五條 申請人應當提供營養素補充劑中營養素的定量檢驗方法。

  第六條 營養素補充劑標示值是指產品標簽和說明書上所標示的該產品中某種營養素含量的確定數值，不得標示為范圍值。
  營養素補充劑標示值以及產品質量標準中營養素含量范圍值應符合本規定第三條第四款的有關規定。

  第七條 含有三種以上維生素或礦物質的營養素補充劑，方可稱為多種維生素或礦物質補充劑。

  第八條 產品應采用定型包裝，便于消費者食用和保持產品的穩定性，直接與營養素補充劑接觸的包裝材料必須符合有關衛生標準或衛生要求的規定。

  第九條 營養素補充劑標簽、說明書應符合國家有關規定，同時還應當標明以下內容：
  （一）“營養素補充劑”字樣。
  （二）營養成分應當標示最小食用單元的營養素含量。
  （三）食用方法及食用量，應當明確不同人群具體推薦攝入量。
  （四）注意事項，應當明確產品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養素補充劑同時食用。

  第十條 《維生素、礦物質的種類和用量》、《維生素、礦物質化合物名單》由國家食品藥品監督管理局制定并發布。

  第十一條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

  第十二條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

表1：維生素、礦物質種類和用量
表2：維生素、礦物質化合物名單

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國食藥監注[2005]202號

發布時間：2005-05-20

表1

              維生素、礦物質的種類和用量 

名稱		最低量	最高量
鈣，Ca		250mg/天	1000mg/天
鎂，Mg		100mg/天	300mg/天
鉀，K		600mg/天	1200mg/天
鐵，Fe		5mg/天	20mg/天
鋅，Zn		5mg/天	20mg/天
硒，Se		15μg/天	100μg/天
鉻，Cr3+		15μg/天	150μg/天
銅，Cu		0.5mg/天	1.5mg/天
錳，Mn		1.0 mg /天	3.0 mg /天
鉬，Mo		20μg/天	60μg/天
視黃醇當量（維生素A或維生素A加b—胡蘿卜素）		250μgRE/天	800μgRE/天
b—胡蘿卜素		1.5mg/天	5.0mg/天（合成） 7.5mg/天（天然）
維生素D，VitD		1.5μg/天	10μg/天
維生素E，VitE(以α—生育酚當量計)		5mg a—TE/天	150mg a—TE/天
維生素K，VitK		20μg/天	100μg/天
維生素B1，VitB1		0.5mg/天	20mg/天
維生素B2，VitB2		0.5mg/天	20mg/天
維生素PP	煙酸	5mg/天	15mg/天
	煙酰胺	5mg/天	50mg/天
維生素B6，VitB6		0.5mg/天	10mg/天
葉酸		100μg/天	400μg/天
維生素B12，VitB12		1μg/天	10μg/天
泛酸		2mg/天	20mg/天
膽堿		150mg/天	1500mg/天
生物素		10μg/天	100μg/天
維生素C，VitC		30mg/天	500mg/天

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發布時間：2005-05-20

表2

              維生素、礦物質化合物名單

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國食藥監注[2005]202號

發布時間：2005-05-20

           真菌類保健食品申報與審評規定（試行）

  第一條 為規范真菌類保健食品審評工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

  第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的產品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩定。

  第三條 除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監督管理局公布。

  第四條 國家食品藥品監督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監督管理局公布。
真菌類保健食品的菌種鑒定工作應在國家食品藥品監督管理局確定的鑒定單位進行。

  第五條 申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關規定提交資料外，還應提供以下資料：
  （一）產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。
  （二）菌種的培養條件(培養基、培養溫度等)。
  （三）菌種來源及國內外安全食用資料。
  （四）國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。
  （五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的檢測報告。
  （六）菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數，防止菌種變異方法。
  （七）對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
  （八）生產的技術規范和技術保證。
  （九）生產條件符合《保健食品生產良好規范》的證明文件。
  （十）申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發和生產保健食品，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。

  第六條  申請人購買經過發酵或培養后的菌粉生產保健食品的，生產加工工藝只是混合、灌裝過程，本規定第五條的資料也可由菌種原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）,并提供購銷憑證。

  第七條 樣品試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。

  第八條 試制真菌類保健食品的場所應具備以下條件：
  （一）符合《保健食品良好生產規范》(GMP)要求，并建立危害分析關鍵控制點(HACCP)質量保證體系。
  （二）必須具備中試生產規模，即每日至少可生產500L的能力，并以中試產品報批。
  （三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產設備和設施。必須配備真菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的微生物專業的技術人員負責。制定相應的詳細技術規范和技術保證。

  第九條 生產用菌種及生產工藝不得變更。

  第十條 凡是利用真菌菌絲體發酵生產的保健食品，如菌絲體容易獲得子實體，可冠以其子實體加菌絲體命名；否則應以實際種名加菌絲體命名其產品（包括原料名稱），不得冠以其子實體的名稱。

  第十一條 所用真菌菌種在其發酵過程中，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

  第十二條 經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。

  第十三條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

  第十四條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

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國食藥監注[2005]202號

發布時間：2005-05-20

             可用于保健食品的真菌菌種名單

釀酒酵母      Saccharomyces cerevisiae
產朊假絲酵母    Candida utilis
乳酸克魯維酵母   Kluyveromyces lactis
卡氏酵母      Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾擬青霉    Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov
蝙蝠蛾被毛孢    Hirsutella hepiali Chen et Shen
靈芝        Ganoderma lucidum
紫芝        Ganoderma sinensis
松杉靈芝      Ganoderma tsugae
紅曲霉       Monacus anka
紫紅曲霉      Monacus purpureus

           益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）

  第一條 為規范益生菌類保健食品審評工作，確保益生菌類保健食品的食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

  第二條 益生菌類保健食品系指能夠促進腸道菌群生態平衡，對人體起有益作用的微生態產品。

  第三條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產物。
益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應；生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩定。

  第四條 可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監督管理局公布。

  第五條 國家食品藥品監督管理局對保健食品的益生菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監督管理局公布。
益生菌類保健食品的菌種鑒定工作應在國家食品藥品監督管理局確定的鑒定單位進行。

  第六條 申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關規定提交申報資料外，還應提供以下資料：
  （一）產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。
  （二）菌種的培養條件(培養基、培養溫度等)。
  （三）菌種來源及國內外安全食用資料。
  （四）國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。
  （五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。
  （六）菌種的保藏方法。
  （七）對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
  （八）以死菌和/或其代謝產物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。
  （九）生產的技術規范和技術保證。
  （十）生產條件符合《保健食品生產良好規范》的證明文件。
  （十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應當提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。

  第七條 申請人購買活菌種凍干粉直接生產保健食品，生產加工工藝只是混合、灌裝過程，本規定第六條的資料也可由活菌種凍干粉原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）,并提供購銷憑證。

  第八條 申請注冊的用于益生菌類保健食品生產的菌種應滿足以下條件：
  （一）保健食品生產用菌種應采用種子批系統。原始種子批應驗明其記錄、歷史、來源和生物學特性。從原始種子批傳代、擴增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學特性應與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應按規程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。
  （二）試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。
  （三）菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。
  （四）從活菌類益生菌保健食品中應能分離出與報批和標識菌種一致的活菌。

  第九條 益生菌類保健食品樣品試制的場所應具備以下條件：
  （一）符合《保健食品生產良好規范》(GMP)的要求，并建立危害分析關鍵控制點(HACCP)質量保證體系。
  （二）具備中試生產規模，即每日至少可生產500L的能力，并以中試產品報批。
  （三）必須有專門的廠房或車間、有專用的生產設備和設施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的細菌專業的技術人員負責；制定相應的詳細技術規范和技術保證。

  第十條 生產用菌種及生產工藝不得變更。

  第十一條 不提倡以液態形式生產益生菌類保健食品活菌產品。

  第十二條 活菌類益生菌保健食品在其保質期內活菌數目不得少于106cfu/mL(g)。

  第十三條 益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應在標簽和說明書中標示。

  第十四條 所用益生菌菌種在其發酵過程中，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

  第十五條 經過基因修飾的菌種不得用于保健食品。

  第十六條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

  第十七條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

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國食藥監注[2005]202號

發布時間：2005-05-20

             可用于保健食品的益生菌菌種名單

兩岐雙岐桿菌      Bifidobacterium bifidum
嬰兒雙岐桿菌      Bifidobacterium infantis
長雙岐桿菌       Bifidobacterium longum
短雙岐桿菌       Bifidobacterium breve
青春雙岐桿菌      Bifidobacterium adolescentis
德氏乳桿菌保加利亞種  Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳桿菌       Lactobacillus acidophilus
干酪乳桿菌干酪亞種   Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜熱鏈球菌       Streptococcus thermophilus
羅伊氏乳桿菌      Lactobacillus reuteri

           核酸類保健食品申報與審評規定（試行）

  第一條 為規范核酸類保健食品審評工作,確保核酸類保健食品的食用安全,根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》,制定本規定。

  第二條 核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以相應的協調物質生產的保健食品。

  第三條 申請核酸類保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應當提供以下資料：
  （一）產品配方及配方依據中應明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量；
  （二）與所申報功能直接相關的科學文獻依據；
  （三）企業標準中應明確標出所用核酸各成分的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法以及質量標準；
  （四）提供所用核酸原料的詳細生產工藝（包括加工助劑名稱、用量）；
  （五）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的核酸原料的純度檢測報告。

  第四條 不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品。

  第五條 保健食品中所使用核酸,其單一原料純度應大于80％。

  第六條 核酸類保健食品的功能申報范圍暫限定為增強免疫力功能。

  第七條 核酸類保健食品按照保健食品功能學評價程序和方法進行保健功能學評價試驗時，除按推薦攝入量規定倍數設立高、中、低三個劑量組，還需增設中劑量配料對照組（產品除核酸外的所有其他配料），當樣品組與空白對照組、配料組比較均有統計學差異時，該產品方可以核酸作為功效成分進行標注。

  第八條 核酸類保健食品產品說明書中功效成分一項，應當根據國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的檢測報告的實測值，明確標出產品中具體核酸成分的含量。

  第九條 核酸類保健食品，其核酸的每日推薦食用量為0.6g-1.2g。

  第十條 所有保健食品均不得以“核酸”命名。

  第十一條 核酸類保健食品說明書及標簽中的“不適宜人群”除按保健食品相關規定標注外，應明確標注出“痛風患者”。

  第十二條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

  第十三條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

關于印發《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的通告

國食藥監注[2005]202號

發布時間：2005-05-20

          野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）

  第一條 為保護野生動植物，規范野生動植物類保健食品申報與審評工作，根據《中華人民共和國野生動物保護法》、《中華人民共和國野生植物保護條例》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

  第二條 野生動植物類保健食品是指使用了國務院及其農業(漁業)、林業行政主管部門發布的國家保護的野生動物、植物名錄中收入的野生動物、植物品種生產的保健食品。

  第三條 禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產品作為保健食品原料。

  第四條 禁止使用人工馴養繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產品作為保健食品原料。使用人工馴養繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產品作為保健食品原料的，應提供省級以上農業（漁業）、林業行政主管部門出具的允許開發利用的證明文件。

  第五條 使用國家保護的有益的或者有重要經濟、科學研究價值的陸生野生動植物及其產品作為保健食品原料的，應提供省級以上農業（漁業）、林業行政主管部門依據管理職能出具的允許開發利用的證明文件。

  第六條 使用中華人民共和國林業植物新品種保護名錄中植物及其產品作為保健食品原料的，如果該種植物已獲“品種權”，應提供該種植物品種權所有人許可使用的證明；如該種植物尚未取得品種權，應提供國務院林業主管部門出具的該種品種尚未取得品種權的證明。

  第七條 對于進口保健食品中使用《瀕危野生動植物種國際貿易公約》名錄中動植物及其產品的，應提供國務院農業（漁業）、林業行政主管部門準許其進口的批準證明文件、進出口許可證及海關的證明文件。

  第八條 禁止使用野生甘草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為原料生產保健食品。使用人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為保健食品原料的，應提供原料來源、購銷合同以及原料供應商出具的收購許可證（復印件）。

  第九條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

  第十條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

關于印發《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的通告

國食藥監注[2005]202號

發布時間：2005-05-20

          氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）

  第一條 為規范保健食品審評工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

  第二條 申請注冊使用氨基酸螯合物生產的保健食品，除按保健食品注冊管理有關規定提交有關資料外，還應提供如下資料：
  （一）提供明確的產品化學結構式、物理化學性質，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。
  （二）提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產品）以及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的驗證報告。
  （三）國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報告。
  （四）國內外該氨基酸螯合物食用的文獻資料。

  第三條 申請注冊使用微生物發酵直接生產的保健食品，除按保健食品有關規定提交相關資料外，還需提供下列資料：
  （一）菌種來源及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的菌種鑒定報告。
  （二）菌種的毒力試驗報告。
  （三）菌種的安全性評價報告。
  （四）國內外該菌種用于食品生產的文獻資料。
  （五）發酵終產物的質量標準（包括純度、雜質成分及含量）。

  第四條 申請注冊以褪黑素為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
  （一）產品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。
  （二）申請人應提供褪黑素原料的檢測報告，其純度應達到99.5%以上。
  （三）褪黑素的推薦食用量為1～3mg/日。
  （四）申報的保健功能暫限定為改善睡眠。
  （五）注意事項中應注明從事駕駛、機械作業或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用。

  第五條 申請注冊以大豆磷脂為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
  （一）申請人應提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告。
  （二）使用的大豆磷脂原料應符合《磷脂通用技術條件》（SB/T10206）中一級品的要求。

  第六條 申請注冊以蘆薈為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
  （一）申請人須提供省級以上專業鑒定機構出具的蘆薈品種鑒定報告。
  （二）可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應按有關規定，提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料。
  （三）蘆薈的食用量控制在每日2g以下（以原料干品計）。以蘆薈凝膠為原料的除外。
  （四）蘆薈原料應符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求。
  （五）不適宜人群須標明孕產婦、乳母及慢性腹瀉者。
  （六）注意事項須注明食用本品后如出現明顯腹瀉者，請立即停止食用。

  第七條 申請注冊以螞蟻為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
  （一）申請人應提供省級以上專業鑒定機構出具的蟻種鑒定報告，并需提供螞蟻原料來源證明。
  （二）可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他螞蟻品種應按有關規定，提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料。
  （三）產品生產加工過程中，溫度一般不超過80℃。
  （四）提供蟻酸含量測定報告。
  （五）注意事項須注明過敏體質者慎用。

  第八條 申請注冊以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
  （一）產品酒精度數不超過38度。
  （二）每日食用量不超過100ml。
  （三）不得申報輔助降血脂和對化學性肝損傷有輔助保護功能。

  第九條 申請注冊不飽和脂肪酸類保健食品應符合下列要求：
  （一）產品的每日推薦食用量不超過20ml。
  （二）食用方法不得加熱烹調。
  （三）產品以每日食用量定量包裝。

  第十條 申請注冊以甲殼素為原料生產的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：
  （一）申請人應提供甲殼素原料的脫乙酰度檢測報告。
  （二）甲殼素原料的脫乙酰度應大于85%。

  第十一條 申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產的保健食品應符合下列要求：
  （一）超氧化物歧化酶（SOD）應從天然食品的可食部分提取，其提取加工過程符合食品生產加工要求。
  （二）以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產的保健食品,申報的保健功能暫限定為抗氧化。
  （三）以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請保健食品時，應提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內口服吸收利用率、體內代謝等的國內外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經口服吸收。
  （四）以超氧化物歧化酶（SOD）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應具有抗氧化作用。產品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。

  第十二條 申請注冊以下原料生產的保健食品，除按保健食品規定提交申報資料外，還應提供：
  （一）使用動物性原料（包括胎盤、骨等）的，應提供原料來源證明及縣級以上畜牧檢疫機構出具的檢疫證明。
  （二）使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應提供省級以上專業鑒定機構出具的品種鑒定報告。
  （三）使用石斛的，應提供省級以上專業鑒定機構出具的石斛品種鑒定報告和省級食品藥品監督管理部門出具的人工栽培現場考察報告。

  第十三條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

  第十四條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

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國食藥監注[2005]202號

發布時間：2005-05-20

            應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產
            的保健食品申報與審評規定（試行）

  第一條 為規范應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品審評工作，確保保健食品的食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

  第二條 應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品是指產品生產過程中及原料生產過程中應用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品。

  第三條 申請應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品除按照保健食品注冊管理的有關規定提交資料外，還應提供以下資料：
  （一）大孔吸附樹脂的相關資料
  1、大孔吸附樹脂規格標準。標準內容應包括大孔吸附樹脂名稱、牌（型）號、結構、合成原料（主要原料、交聯劑、致孔劑、分散劑等名稱和規格）、外觀、極性和粒徑范圍、含水量、濕密度、干密度、比表面積、孔徑、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附樹脂標準級別等。
  2、大孔吸附樹脂使用說明書。使用說明書的內容應包括：
  （1）大孔吸附樹脂性能簡介、適用范圍、主要原料和添加劑種類與名稱；
  （2）殘留物（包括未聚單體、交聯劑、主要添加劑）及其殘留量檢測方法和限量標準及依據；
  （3）使用方法和注意事項，包括新大孔吸附樹脂的預處理方法、再生處理方法和操作注意事項、貯存條件等，以及可能出現異常情況的處理方法。
  3、生產批號、生產時間、產品檢驗報告書。
  4、相關證明文件。大孔吸附樹脂生產企業的企業名稱、地址、電話、營業執照及相關生產許可證件的復印件等。
  （二）應用大孔吸附樹脂進行分離純化的制備工藝研究資料
  1、制備工藝中應用大孔吸附樹脂進行分離純化的目的與依據。詳細說明應用大孔吸附樹脂進行分離、純化的目的和必要性，并提供相關研究或文獻資料。
  2、大孔吸附樹脂的預處理方法和合格標準。預處理方法包括考察預處理溶劑的種類、用量、浸泡時間、流速、溫度、pH值等工藝參數和操作規程。
  3、生產工藝的研究資料。大孔吸附樹脂型號的選擇、比上柱量、比吸附量、比洗脫量、樹脂柱的徑-高比、提取液的適宜上柱溫度、pH及流速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸附終點判定方法等研究資料，并將上述資料作為該產品的生產工藝的一部分。
  4、大孔吸附樹脂再生方法的確定。大孔吸附樹脂經使用后，吸附能力下降，應進行再生處理。根據功效成分和大孔吸附樹脂的理化性質，制訂大孔吸附樹脂再生處理方法及其合格標準，申請人應制定相應的標準、操作規程并列入企業標準的附錄。
  （三）使用以大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料生產的保健食品，申請時還應提供原料生產企業的詳細資料，原料的制備工藝和詳細的質量標準，包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標準和檢測報告。申請人應提供由國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗報告。
  （四）大孔吸附樹脂及其純化工藝等安全性評價資料

  第四條應用苯乙烯骨架型樹脂分離純化工藝的保健食品應符合以下要求：
  （一）大孔吸附樹脂應用前應進行預處理，預處理以后的大孔吸附樹脂中的有機殘留物應控制在安全范圍內，對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。對其它類型的大孔吸附樹脂，根據具體情況確定限量標準。
  （二）一般情況下,不得使用再生后的比吸附量仍下降達30%以上時的大孔吸附樹脂。
  （三）應用以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產保健食品原料的生產企業，應當對原料的大孔吸附樹脂殘留物進行檢驗或復核。對用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg，并將此列入企業標準。如果原料質量達到上述標準的，可以免測該保健食品終產品的大孔吸附樹脂殘留物的含量。
  （四）建立樹脂殘留物的檢測方法和標準，并列入企業標準。
  （五）對保健食品生產過程中應用苯乙烯骨架型樹脂分離純化工藝的保健食品，其產品中二乙烯苯含量要求為小于50 μg/kg。

  第五條 其它類型的大孔吸附樹脂參照苯乙烯骨架型并結合具體品種制定相應的殘留物及殘留標準等內容。

  第六條 原則上不得以多個動植物原料混合后再應用大孔吸附樹脂純化工藝生產保健食品。

  第七條 必要時，國家食品藥品監督管理局可對大孔吸附樹脂生產企業和應用大孔吸附樹脂生產保健食品所用原料的企業進行現場核查。

  第八條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

  第九條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布有關規定與本規定不一致的，以本規定為準。

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國食藥監注[2005]202號

發布時間：2005-05-20

            保健食品申報與審評補充規定（試行）

  第一條 為規范保健食品審評工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

  第二條 同一產品原則上不得制成兩種劑型或分別成型，符合下列條件的產品，可申請注冊兩種劑型或分別成型：
  （一）有足夠的證據說明，目前的生產技術條件下，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型，但影響產品保質期，其保質期小于6個月的；
  （二）單獨的一種劑型，不能獨立形成一種保健功能。
  （三）兩種劑型的保健食品其產品名稱應標明兩種劑型，產品的最小包裝應為一日或一次食用量。

  第三條 以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

  第四條 緩釋制劑保健食品審評的具體規定為：
  （一）申請人應提供充分的證據說明緩釋制劑的必要性（包括文獻及試驗依據）。
  （二）產品的原料構成應為單體成分，其純度為90％以上。
  （三）應保證普通制劑改為緩釋制劑產品的食用安全，提交相關的安全性毒理學評價資料。
  （四）申請人應提供按照《中華人民共和國藥典》中《緩釋控釋制劑指導原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告。

  第五條 保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品，可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產品試驗報告的復印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。在產品名稱后注明口味或顏色。

  第六條 增補劑型的產品，申請人應說明增補劑型的必要性和依據。其產品原料、功效成分、每日食用量應與原產品相同，產品的性狀相似，如同為固體或同為液體，并且產品的生產工藝無質的變化，不影響安全和功能,可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產品試驗報告的復印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。

  第七條 不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

  第八條 保健食品中使用的輔料一般應為《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種，否則，應當提供該輔料食用安全及國內外使用情況的相關資料。

  第九條 保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。
  （一）保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群應當參照《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》的要求。一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產品的適宜人群和不適宜人群。
  （二）產品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產品的不適宜人群應增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產品不適宜人群應增加孕產婦、月經過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應增加少年兒童。

  第十條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

  第十一條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

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國食藥監注[2005]202號

發布時間：2005-05-20

        保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表

保健功能	適宜人群	不適宜人群
增強免疫力	免疫力低下者
抗氧化	中老年人	少年兒童
輔助改善記憶	需要改善記憶者
緩解體力疲勞	易疲勞者	少年兒童
減肥	單純性肥胖人群	孕期及哺乳期婦女
改善生長發育	生長發育不良的少年兒童
提高缺氧耐受力	處于缺氧環境者
對輻射危害有輔助保護功能	接觸輻射者
輔助降血脂	血脂偏高者	少年兒童
輔助降血糖	血糖偏高者	少年兒童
改善睡眠	睡眠狀況不佳者	少年兒童
改善營養性貧血	營養性貧血者
對化學性肝損傷有輔助保護功能	有化學性肝損傷危險者
促進泌乳	哺乳期婦女
緩解視疲勞	視力易疲勞者
促進排鉛	接觸鉛污染環境者
清咽	咽部不適者
輔助降血壓	血壓偏高者	少年兒童
增加骨密度	中老年人
調節腸道菌群	腸道功能紊亂者
促進消化	消化不良者
通便	便秘者
對胃粘膜有輔助保護功能	輕度胃粘膜損傷者
祛痤瘡	有痤瘡者	兒童
祛黃褐斑	有黃褐斑者	兒童
改善皮膚水份	皮膚干燥者
改善皮膚油份	皮膚油份缺乏者
營養素補充劑	需要補充  者