保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）

 

目  錄

1.總則 5

1.1制定依據(jù) 5

1.2適用范圍 5

1.3工作原則 5

2.注冊受理 5

2.1材料審查 5

2.1.1國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料 5

2.1.2國產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料 10

2.1.3國產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊申請材料 11

2.1.4國產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料 14

2.1.5證書補發(fā)申請材料 14

2.1.6進口產(chǎn)品注冊申請材料 15

2.2材料補正 16

2.3材料受理 16

2.4材料移交 17

3.技術(shù)審評 17

3.1組織專家審查組 17

3.1.1專家審查組的組成 17

3.1.2專家審查組工作模式 18

3.2組織合組討論會 18

3.2.1合組討論會的組成 18

3.2.2合組討論會工作模式 19

3.3組織專家論證會 19

3.3.1專家論證會的組成 19

3.3.2專家論證會工作模式 19

3.4安全性審評 19

3.4.1安全性專家審查組審評職責 19

3.4.2產(chǎn)品安全性審評內(nèi)容 20

3.5保健功能審評 23

3.5.1保健功能專家審查組審評職責 23

3.5.2產(chǎn)品保健功能審評內(nèi)容 24

3.6生產(chǎn)工藝審評 26

3.6.1工藝專家審查組審評職責 26

3.6.2生產(chǎn)工藝審評內(nèi)容 27

3.7產(chǎn)品技術(shù)要求審評 29

3.7.1產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組審評職責 29

3.7.2產(chǎn)品技術(shù)要求審評內(nèi)容 29

3.8專家審查組審評報告審核及異議處理 32

3.9現(xiàn)場核查和復核檢驗 33

3.10補充材料、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、證書補發(fā)等申請的審評 34

3.10.1增加保健功能變更注冊 34

3.10.2補充材料、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊（增加保健功能除外）、證書補發(fā)等申請 34

3.11綜合技術(shù)審評結(jié)論及建議 36

3.12技術(shù)審評建議判定原則 37

3.13審評時限 39

3.14溝通交流 40

4.行政審查、證書制作及信息公開 40

4.1行政審查 40

4.2證書制作 40

4.3信息公開 41

 

保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）

 

1.總則

1.1制定依據(jù)

為規(guī)范保健食品注冊審評審批工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本細則。

1.2適用范圍

本細則適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）新產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、證書補發(fā)等的審評審批工作。

1.3工作原則

保健食品注冊審評審批工作應當堅持依法、科學、公正、高效的原則。

2.注冊受理

2.1材料審查

對申請事項屬于保健食品注冊范圍并已完成保健食品注冊申請系統(tǒng)填報的，受理機構(gòu)收到申請材料后，應向注冊申請人出具《申請材料簽收單》，并在5個工作日內(nèi)按照注冊申請表注明的申請材料清單，逐項對申請材料的完整性和一致性進行審查。

2.1.1國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料

2.1.1.1證明性文件

（1）保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件。

2.1.1.2產(chǎn)品研發(fā)報告

2.1.1.2.1安全性論證報告

（1）原料和輔料的使用依據(jù)；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學依據(jù)；

（3）對安全性評價試驗材料的分析評價；

（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。

2.1.1.2.2保健功能論證報告

（1）配方主要原料具有功能作用的科學依據(jù)，其余原料的配伍必要性；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據(jù)；

（3）對產(chǎn)品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價；

（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

2.1.1.2.3生產(chǎn)工藝研究報告

（1）劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)；

（2）輔料及用量選擇的依據(jù)；

（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告；

（4）中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告；

（5）無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)；

（6）產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本；

（7）對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中的工藝內(nèi)容等的綜述。

2.1.1.2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告

（1）鑒別方法的研究材料；

（2）各項理化指標及其檢測方法的確定依據(jù)；

（3）功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據(jù)及其檢測方法的研究驗證材料；

（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標的確定依據(jù)；

（5）全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù)；

（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進行的系統(tǒng)分析和評價；

（7）產(chǎn)品技術(shù)要求文本。

2.1.1.3產(chǎn)品配方材料

（1）產(chǎn)品配方表；

（2）原輔料的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明；

（3）必要時還應按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等。

2.1.1.4生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明。

2.1.1.5安全性和保健功能評價試驗材料

（1）食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件；

（2）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的安全性評價試驗材料；

（3）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的保健功能評價試驗材料；

（4）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的人群食用評價材料（涉及人體試食試驗的）；

（5）三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告（委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)）；

（6）權(quán)威機構(gòu)出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的菌種毒力試驗報告等；

（7）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

2.1.1.6直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標準

直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據(jù)。

2.1.1.7產(chǎn)品標簽說明書樣稿

應包括原料、輔料、功效成分或標志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項。

2.1.1.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

（1）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印；

（2）以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應提供命名說明；

（3）使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件。

2.1.1.9  3個最小銷售包裝樣品

（1）包裝應完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個月；

（2）標簽主要內(nèi)容應與注冊申請材料中標簽說明書內(nèi)容一致，并標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；

（3）進口產(chǎn)品應與生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售產(chǎn)品一致。

2.1.1.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

（1）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件；

（2）樣品為委托加工的，應提供委托加工協(xié)議原件；

（3）載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學文獻全文復印件。

2.1.1.11屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料

（1）補充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；

（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標準應有適用的食品安全國家標準或衛(wèi)生行政部門認可的適用標準。僅有《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）或中國藥品標準的，原料應屬已列入《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880）或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強化劑；

（3）應按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，安全性評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。

2.1.2國產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料

2.1.2.1證明性文件

（1）延續(xù)注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（3）保健食品注冊證書及其附件復印件。

2.1.2.2經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況

省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊證書有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。

2.1.2.3人群食用情況分析報告

注冊申請人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。

2.1.2.4生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告

注冊申請人出具的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報告。

2.1.2.5產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

注冊證書有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。

2.1.3國產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊申請材料

2.1.3.1證明性文件

（1）變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（3）保健食品注冊證書及其附件復印件。

2.1.3.2變更的具體事項、理由和依據(jù)

分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數(shù)據(jù)以及科學文獻依據(jù)等。

涉及更改產(chǎn)品配方表、標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應提供修訂后的相關(guān)材料。

根據(jù)具體變更事項，還應提供以下材料：

2.1.3.3改變注冊人自身名稱、地址的變更申請

當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。

2.1.3.4涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請

（1）申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（2）當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；

（3）申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

2.1.3.5涉及公司分立成立全資子公司的變更申請

（1）申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（2）當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資子公司的證明文件；

（3）驗資機構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

（4）申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準文件；

（5）劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。

2.1.3.6改變產(chǎn)品名稱的變更申請

擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說明。使用注冊商標的，還應提供商標注冊證明文件。

2.1.3.7增加保健功能的變更申請

（1）擬增加保健功能的論證報告；

（2）擬增加保健功能的試驗評價材料。需進行人體試食試驗的，還應提供人群食用評價材料；

（3）擬增加保健功能試驗用樣品的衛(wèi)生學試驗報告。

2.1.3.8改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請

三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告。

變更生產(chǎn)工藝的，還應提供文獻依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進行對比分析，證實工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實質(zhì)等同。

2.1.3.9更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請

（1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，應補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗；

（2）減少食用量的變更申請，應提供按照擬變更的食用量進行保健功能評價試驗的試驗報告；

（3）增加食用量的變更申請，應提供按照擬變更的食用量進行安全性評價試驗的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價試驗比較分析報告；

（4）開展安全性、保健功能評價試驗的，應同時提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用樣品的衛(wèi)生學試驗報告。需進行人體試食試驗的，還應提供倫理審查批件以及人群食用評價材料。

2.1.4國產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料

2.1.4.1證明性文件

（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復印件；

（3）原注冊證書及其附件復印件；

（4）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊證書申請；

（5）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件、委托加工協(xié)議原件。

2.1.4.2技術(shù)材料

（1）應按照新產(chǎn)品注冊申請材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學和穩(wěn)定性試驗報告、標簽說明書樣稿、3個最小銷售包裝樣品等材料；

（2）受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，應提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料；以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說明。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件；

（3）樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的說明。

2.1.5證書補發(fā)申請材料

（1）證書補發(fā)申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（3）國產(chǎn)產(chǎn)品在注冊人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，進口產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊證書原件。

2.1.6進口產(chǎn)品注冊申請材料

進口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請，除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應提交：

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和（或）標準原文；

（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標簽、說明書實樣；

（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。

進口產(chǎn)品變更注冊申請另需提供以下材料：

（1）變更后的產(chǎn)品包裝和標簽說明書實樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的申請事項已變更的證明文件；

（2）進口產(chǎn)品改變注冊人自身名稱、地址的變更申請，還應提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件；

（3）進口產(chǎn)品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場地的變更申請，不改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，還應提供新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）上市的包裝和標簽說明書實樣、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告；同時改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，另需按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊提供相關(guān)材料。

2.2材料補正

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理機構(gòu)應出具《申請材料補正通知書》，一次告知注冊申請人需要補正的全部內(nèi)容。

2.3材料受理

（1）申請材料齊全、符合法定形式要求的，受理機構(gòu)應當予以受理，并向注冊申請人出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的《受理通知書》。

（2）國產(chǎn)保健食品新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、證書補發(fā)注冊申請的受理編號分別為：國食健申G+4位年代號+4位順序號、國食健續(xù)G+4位年代號+4位順序號、國食健更G+4位年代號+4位順序號、國食健轉(zhuǎn)G+4位年代號+4位順序號、國食健補G+4位年代號+4位順序號。

（3）進口保健食品新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、證書補發(fā)注冊申請的受理編號分別為：國食健申J+4位年代號+4位順序號、國食健續(xù)J+4位年代號+4位順序號、國食健更J+4位年代號+4位順序號、國食健轉(zhuǎn)J+4位年代號+4位順序號、國食健補J+4位年代號+4位順序號。

2.4材料移交

（1）受理機構(gòu)受理申請材料后，應在3個工作日內(nèi)將申請材料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心（以下簡稱審評中心）。

（2）審評中心應在移交當日核實并填寫《保健食品注冊申請材料移交單》，簽收申請材料。

3.技術(shù)審評

3.1組織專家審查組

收到申請材料后，審評中心應當從審評專家?guī)熘须S機抽取審評專家，組建專家審查組對申請材料進行審評。

3.1.1專家審查組的組成

（1）專家審查組包括安全性專家審查組、保健功能專家審查組、工藝專家審查組、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組。

（2）各專家審查組成員人數(shù)應為單數(shù)，設(shè)組長1人。

（3）安全性專家審查組由配方、毒理、工藝專家組成，專家人數(shù)不少于7人。

（4）保健功能專家審查組由配方、功能、工藝專家組成，專家人數(shù)不少于7人。

（5）工藝專家審查組由工藝專家組成，專家人數(shù)不少于3人。

（6）產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組由理化和標準專家組成，專家人數(shù)不少于3人。

3.1.2專家審查組工作模式

（1）審評專家按專家審查組職責開展技術(shù)審評工作，根據(jù)法律法規(guī)、技術(shù)標準和審評要求提出技術(shù)審評意見，并對技術(shù)審評意見負責。

（2）專家審查組組長負責組織匯總組內(nèi)專家審評意見，形成專家審查組審評報告，并對審評報告負責。

專家審查組審評報告，應當包括審評內(nèi)容、審評意見、審評建議及依據(jù)、審評專家簽字和審評日期等。

審評建議分為申請材料符合要求、補充材料、不予注冊。

涉及多個專業(yè)的技術(shù)問題，需相關(guān)專家審查組共同研究討論的，專家審查組組長提出討論建議，明確討論內(nèi)容，審評中心負責組織召開合組討論會，以合組討論會意見作為提出產(chǎn)品審評建議的依據(jù)。

專家審評意見不一致或因技術(shù)爭議問題無法提出審評建議的，由審評中心另行組織召開專家論證會，以專家論證會意見作為提出產(chǎn)品審評建議的依據(jù)。涉及對現(xiàn)行規(guī)定、國家標準等的解釋，無法提出審評建議的，審評中心及時向有關(guān)部門協(xié)商明確相關(guān)解釋后，重新組織專家審查組審評。

3.2組織合組討論會

3.2.1合組討論會的組成

合組討論會專家由技術(shù)問題涉及的相關(guān)專家審查組專家組成，組長由建議合組討論的專家審查組組長擔任，設(shè)秘書1人。

3.2.2合組討論會工作模式

合組討論會組長負責主持討論，秘書負責匯總整理專家意見，經(jīng)舉手表決，全體專家簽字，形成合組討論會意見和審評建議。三分之二以上專家意見一致的審評意見和建議，作為形成各專家審查組審評報告的依據(jù)。未形成三分之二以上專家一致意見的，應詳細記錄無法作出審評建議的原因，提出組織專家論證會的建議，審評中心另行組織專家論證會對爭議問題進行論證。

3.3組織專家論證會

3.3.1專家論證會的組成

專家論證會由爭議問題涉及的相關(guān)專家審查組專家組成，組長由主要論證問題相關(guān)專業(yè)的專家擔任，設(shè)秘書1人。安全性、保健功能專家審查組人數(shù)分別不少于13人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組人數(shù)分別不少于5人。

3.3.2專家論證會工作模式

專家論證會組長負責主持討論，秘書負責匯總專家意見，經(jīng)舉手表決，全體專家簽字，形成專家論證會審評意見和建議。五分之四以上專家意見一致的審評意見和建議，作為形成專家審查組審評報告的依據(jù)，合并前次產(chǎn)品審評意見，形成專家審查組審評報告。未形成五分之四以上專家一致意見，無法對產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的，合并前次產(chǎn)品審評意見，形成專家審查組審評報告，審評建議為不予注冊。

3.4安全性審評

3.4.1安全性專家審查組審評職責

3.4.1.1安全性審查組配方專家審評職責

（1）對原料的使用依據(jù)、保健食品新原料的安全性評估材料、配方配伍和用量的理論依據(jù)和文獻依據(jù)等安全性論證報告相關(guān)內(nèi)容進行審評；

（2）對產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品配方以及標簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用量和食用方法、注意事項等相關(guān)內(nèi)容進行審評。

3.4.1.2安全性審查組毒理專家審評職責

（1）對新原料的安全性評估材料和毒理學試驗報告，產(chǎn)品安全性試驗評價材料及其論證報告相關(guān)內(nèi)容進行審評；

（2）對產(chǎn)品安全性及產(chǎn)品標簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用量和食用方法、注意事項等相關(guān)內(nèi)容進行審評；

（3）對非定型包裝樣品的試制現(xiàn)場核查提出建議。

3.4.1.3安全性審查組工藝專家審評職責

（1）研判原料的生產(chǎn)工藝是否采用可能導致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的非常規(guī)工藝；

（2）研判產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝是否采用可能導致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的非常規(guī)工藝。

3.4.2產(chǎn)品安全性審評內(nèi)容

3.4.2.1產(chǎn)品安全性論證報告

（1）應按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原料的使用依據(jù)。

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻依據(jù)和試驗數(shù)據(jù)應支持產(chǎn)品的安全性。配伍使用應無傳統(tǒng)配伍禁忌，現(xiàn)代醫(yī)學藥理學研究應未發(fā)現(xiàn)食用安全性問題。配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個數(shù)應符合有關(guān)規(guī)定。

（3）涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學試驗報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產(chǎn)品的安全性評價試驗等，應充分支持產(chǎn)品的安全性。

（4）應根據(jù)原料的使用依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學依據(jù)、安全性評價試驗材料等，確定配方以及標簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。

3.4.2.2保健食品新原料的安全性評價

3.4.2.2.1保健食品新原料包括：

（1）普通食品、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”和“擬納入保健食品原料目錄”以外的原料；

（2）普通食品、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”和“擬納入保健食品原料目錄”中的物品，采用導致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的工藝生產(chǎn)的原料。

3.4.2.2.2應參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定，提供保健食品新原料的研制報告、國內(nèi)外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學試驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗報告。

研制報告應依據(jù)充分，研制過程科學；應依據(jù)國內(nèi)外的研究利用情況等安全性評估材料，確定毒理學評價試驗要求；毒理學評價報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應符合食品安全標準和有關(guān)規(guī)定；各成分含量應當在預期攝入水平下對健康不產(chǎn)生危害。

3.4.2.3產(chǎn)品的安全性評價試驗

產(chǎn)品安全性評價試驗的樣品以及試驗項目、設(shè)計、操作、結(jié)果、結(jié)論、報告格式等，應符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范及以下要求：

3.4.2.3.1產(chǎn)品的安全性評價試驗項目要求

（1）以普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)為原料，采用水提等傳統(tǒng)食品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國家相關(guān)食品用量規(guī)定的保健食品，注冊申請人可以申請免于提供產(chǎn)品的安全性評價試驗材料；

（2）以使用依據(jù)符合保健食品原料管理有關(guān)規(guī)定的物品為原料，采用常規(guī)工藝生產(chǎn)的保健食品，應當至少進行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗。根據(jù)試驗結(jié)果決定是否增加90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗；

（3）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝采用導致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的非常規(guī)工藝的，應參照新食品原料安全性審查的有關(guān)要求開展產(chǎn)品的安全性評估和毒理學評價試驗。

3.4.2.3.2產(chǎn)品的安全性評價試驗用樣品要求

（1）樣品的名稱、規(guī)格、感官、劑型、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)，以及試驗報告的試驗申請人、研發(fā)人、研發(fā)單位、研發(fā)時間等信息，應與注冊申請材料的相應內(nèi)容一致，樣品的來源應清晰；

（2）原則上，試驗應使用完整包裝的樣品；因檢驗工作需要確需使用非定型樣品的，應提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過程，以及食品檢驗機構(gòu)出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明；

（3）菌種鑒定報告以及菌種毒力試驗報告用菌種，應源自試驗樣品使用的原料，或提供與試驗樣品使用的原料具有明確一致性的證明材料，真實反映試驗樣品使用原料的菌種和產(chǎn)毒能力。

3.4.2.3.3自報告簽發(fā)之日起至注冊申請受理之日止，產(chǎn)品的安全性評價試驗報告有效期為5年。

3.4.2.4產(chǎn)品配方、標簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等應與安全性論證報告、安全性評價試驗材料相符。

3.5保健功能審評

3.5.1保健功能專家審查組審評職責

3.5.1.1保健功能審查組配方專家審評職責

（1）對配方主要原料功能依據(jù)、其他原料的配伍必要性、配方配伍用量及其理論依據(jù)和文獻依據(jù)等保健功能論證報告相關(guān)內(nèi)容進行審評；

（2）對產(chǎn)品功能聲稱、產(chǎn)品配方、商標名、通用名以及標簽說明書樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等進行審評。

3.5.1.2保健功能審查組功能專家審評職責

（1）對產(chǎn)品的保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料、保健功能論證報告等相關(guān)內(nèi)容進行審評；

（2）對標簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等進行審評；

（3）保健功能動物試驗使用非定型樣品，人群食用評價試驗使用與保健功能動物試驗、安全性評價試驗不同批次樣品的，對樣品的試制現(xiàn)場核查提出建議。

3.5.1.3保健功能審查組工藝專家審評職責

研判產(chǎn)品和原料的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方法和食用量、劑型、規(guī)格等與產(chǎn)品的功能依據(jù)是否相符。

3.5.2產(chǎn)品保健功能審評內(nèi)容

3.5.2.1保健功能論證報告

（1）產(chǎn)品配方原料應具有明確的使用目的。配方主要原料具有功能作用的科學依據(jù)應充足，其余原料的配伍必要性應明確。

以經(jīng)簡單加工的普通食品為原料的，應提供充足的國內(nèi)外實驗性科學文獻依據(jù)，重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。

（2）產(chǎn)品組方原理應明確清晰，產(chǎn)品配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻依據(jù)應充足，配伍使用應有助于協(xié)同發(fā)揮保健功能。

（3）根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報功能的科學依據(jù)、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等，確定產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標簽說明書擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

3.5.2.2 保健功能評價試驗材料和人群食用評價材料的樣品來源、檢測項目、試驗操作和結(jié)論等，應符合相關(guān)規(guī)定。

試驗或檢驗涉及的程序、方法、樣品、報告等，應符合以下要求：

（1）進行保健功能人體試食試驗之前，應當先完成必要的安全性評價試驗、動物功能試驗、衛(wèi)生學試驗。取得試驗機構(gòu)倫理委員會的倫理審查批件，同意開展人體試食試驗的，方可按照人體試食試驗規(guī)程等有關(guān)規(guī)定進行保健功能人體試食試驗。倫理審查批件內(nèi)容應包括：批件號、審查試驗項目名稱、申請人名稱、試驗機構(gòu)名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員（或授權(quán)者）簽名、倫理委員會蓋章等。

（2）保健功能評價動物試驗、產(chǎn)品安全性評價試驗應在同一家試驗機構(gòu)進行。

（3）保健功能動物試驗、安全性評價試驗應該使用同一樣品，并為功效成分或標志性成分試驗、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗用樣品之一。

人群食用評價試驗應使用與保健功能動物試驗、安全性評價試驗同批次的完整包裝樣品。特殊情況，人群食用評價試驗用樣品不能使用保健功能動物試驗、安全性評價試驗同批次樣品的，應說明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗機構(gòu)出具的衛(wèi)生學試驗報告。

（4）自報告簽發(fā)之日起至注冊申請受理之日止，保健功能評價動物試驗、人群食用評價試驗報告有效期為5年。

3.5.2.3產(chǎn)品商標名和通用名應符合《辦法》等規(guī)定及以下要求。

3.5.2.3.1保健食品商標名

應以文字標示，使用注冊商標的，在商標名后加“牌”或在商標名右上角加“®”；使用非注冊商標的，在商標名后加“牌”，使用的非注冊商標名應符合《辦法》等命名有關(guān)規(guī)定。一個產(chǎn)品只允許使用一個商標名。

3.5.2.3.2保健食品通用名

（1）以原料名稱命名的，使用的原料名稱應規(guī)范。原料名稱應與國家標準規(guī)定的內(nèi)容一致；沒有國家標準的，應與地方標準、行業(yè)標準等規(guī)定的內(nèi)容一致；

（2）以原料簡稱命名的，其簡稱不能產(chǎn)生歧義，或組合成違反其他命名規(guī)定的含義；

（3）單一原料產(chǎn)品應以原料或原料簡稱命名；

（4）復配產(chǎn)品以部分原料的名稱或簡稱命名的，應結(jié)合產(chǎn)品配方依據(jù)、各原料功效主次、用量高低等，選用適宜種類和數(shù)量的原料名稱或簡稱命名；

（5）以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，產(chǎn)品通用名應符合《辦法》等的命名規(guī)定。

3.5.2.3.3同一申請人申報的不同產(chǎn)品，不得使用相同的產(chǎn)品名稱。必須標注特定人群或區(qū)分其他必要特性的，應在屬性名后加括號規(guī)范標注。標注的特定人群或其他必要特性應有充足的依據(jù)。

3.5.2.4產(chǎn)品配方、標簽說明書樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等內(nèi)容應與保健功能論證報告、保健功能評價試驗材料相符。

3.6生產(chǎn)工藝審評

3.6.1工藝專家審查組審評職責

（1）對生產(chǎn)工藝研究材料以及原料和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的合理性、送審樣品、產(chǎn)品屬性名進行審評；

（2）對生產(chǎn)工藝材料、產(chǎn)品配方中輔料、標簽說明書的規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中涉及的工藝內(nèi)容等進行審核確定；

（3）對現(xiàn)場核查提出審評建議。

3.6.2生產(chǎn)工藝審評內(nèi)容

3.6.2.1生產(chǎn)工藝研究材料

研究過程和結(jié)果應真實完整，應提供依據(jù)對各工序和使用技術(shù)的必要性、科學性、可行性進行充分論證。

研究材料應符合以下要求：

（1）應根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群食用的依從性、原輔料的理化性質(zhì)等方面，對產(chǎn)品的劑型和規(guī)格的合理性進行審評。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，劑型選擇的科學依據(jù)應充足、合理。

（2）從輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面，對輔料及用量的合理性進行審評。

（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能的主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)應合理，其優(yōu)選試驗設(shè)計和優(yōu)選過程應清晰、合理，工藝的必要性應明確。

關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進行參數(shù)調(diào)整的工藝。

（4）中試生產(chǎn)工藝驗證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過程應完整、規(guī)范，研究結(jié)果應科學合理。

中試樣品生產(chǎn)車間和工藝驗證車間的生產(chǎn)許可證明文件、委托合同等相關(guān)材料應合規(guī)、完整。

國產(chǎn)產(chǎn)品應提供至少3批中試及以上規(guī)模產(chǎn)品的生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報告。生產(chǎn)驗證相關(guān)數(shù)據(jù)應能驗證產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可控。中試產(chǎn)品自檢報告應包括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標，產(chǎn)品質(zhì)量應符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

（5）首次進口產(chǎn)品的小試、中試工藝研究資料完整的，應提供至少3批規(guī)模化產(chǎn)品生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報告；小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)模化產(chǎn)品生產(chǎn)驗證報告及自檢報告。

（6）無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。

（7）產(chǎn)品及原料生產(chǎn)過程中使用的加工助劑應符合GB 2760及相關(guān)規(guī)定。

3.6.2.2生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，應包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點及關(guān)鍵工藝參數(shù)等及其說明，應與生產(chǎn)工藝研究結(jié)果相符。

3.6.2.3送審樣品包裝應完整、無破損且在保質(zhì)期內(nèi)，應標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位，樣品質(zhì)量應符合國家相關(guān)標準及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定,并與申請材料其他內(nèi)容相符。

3.6.2.4保健食品的屬性名應表明產(chǎn)品的類別或形態(tài)

產(chǎn)品屬性名有適用的國家標準的，應按照國家標準的產(chǎn)品分類屬性名命名；產(chǎn)品屬性名無適用的國家標準的，應按照《中國藥典》制劑通則規(guī)定的屬性名命名。

3.6.2.5產(chǎn)品配方中輔料、標簽說明書的規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中涉及的工藝內(nèi)容等應與生產(chǎn)工藝相關(guān)材料相符。

3.6.2.6申請材料符合要求后，應對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的真實性、可行性進行現(xiàn)場核查。

3.7產(chǎn)品技術(shù)要求審評

3.7.1產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組審評職責

（1）對產(chǎn)品技術(shù)要求研究以及功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告等進行審評；

（2）對產(chǎn)品技術(shù)要求材料以及標簽說明書樣稿擬定的功效成分或標志性成分及含量、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期等進行審評；

（3）審核確定對產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。

3.7.2產(chǎn)品技術(shù)要求審評內(nèi)容

3.7.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究材料應符合以下要求：

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)量控制指標的選擇應反映產(chǎn)品的真實屬性，達到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。

（2）理化指標及指標值的選擇和制定依據(jù)應合理，符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范和國家相關(guān)標準等的規(guī)定，并與配方、工藝、產(chǎn)品劑型（形態(tài)）等申請材料相關(guān)內(nèi)容相符。

功效成分或標志性成分指標應為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。多原料組方產(chǎn)品，應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個功效成分或標志性成分指標。功效成分或標志性成分指標值應與配方、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等申請材料相關(guān)內(nèi)容相符。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標檢測方法應符合科學性、適用性和重現(xiàn)性的要求。

理化指標、微生物指標等的檢測，應采用適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規(guī)范等檢測方法；引用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規(guī)范等檢測方法中，樣品前處理、檢測條件等未明確的，應重點對未明確的內(nèi)容進行研究明確；無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規(guī)范等檢測方法的，注冊申請人應提供詳細的檢測方法以及檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學研究材料，檢測方法應科學、適用、重現(xiàn)。

注冊申請人應提供詳細的功效成分或標志性成分檢測方法以及檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學研究材料，檢測方法應科學、適用、重現(xiàn)。

（4）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的名稱、種類、標準號和標準文本應完整，選擇依據(jù)應符合現(xiàn)行規(guī)定。

（5）原輔料的質(zhì)量要求應完整，制定依據(jù)應明確。有適用的國家相關(guān)標準、地方標準、行業(yè)標準等的，其質(zhì)量要求不得低于國家相關(guān)標準、地方標準、行業(yè)標準等的規(guī)定。原輔料質(zhì)量要求內(nèi)容有缺項難以或無需制定的，應說明原因。

（6）根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應能真實反映鑒別結(jié)果。未制定鑒別項的，應說明未制定的理由。

（7）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定；《中國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產(chǎn)品劑型，裝量差異或重量差異指標應符合要求。

（8）三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告應符合技術(shù)規(guī)范及國家標準等現(xiàn)行規(guī)定。

檢測項目應完整，檢驗方法應與申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明一致，檢測結(jié)果應與產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容相符，產(chǎn)品質(zhì)量應穩(wěn)定。申請人對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進行的系統(tǒng)分析和判斷，以及對貯藏方法、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、保質(zhì)期等進行的綜合分析論證應科學合理。

自報告簽發(fā)之日起至注冊申請受理之日止，功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告有效期為5年。

（9）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應完整，指標及指標值的設(shè)定應合理并與研究結(jié)果一致。

3.7.2.2標簽說明書樣稿擬定的功效成分或標志性成分及含量、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期等，應與產(chǎn)品技術(shù)研究、功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告等相關(guān)內(nèi)容相符。

3.7.2.3三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗為注冊申請人自檢的，應對注冊申請人檢測能力以及自檢報告真實性現(xiàn)場核查提出建議。

3.8專家審查組審評報告審核及異議處理

3.8.1審評會議結(jié)束后，審評中心應對各專家審查組審評報告進行審核和匯總，根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范和匯總意見，形成審評中心審核結(jié)論。

3.8.2審評中心同意專家審查組審評建議的，應按以下要求處理：

（1）審評建議為申請材料符合要求，按規(guī)定需要開展現(xiàn)場核查的，應向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）發(fā)出《保健食品現(xiàn)場核查通知書》，核查通知中應當明確核查的具體事項和要求。

（2）審評建議為補充材料的，應一次告知注冊申請人需要補正的全部內(nèi)容。

（3）審評建議為擬不予注冊的，經(jīng)審評中心主管領(lǐng)導批準后，告知注冊申請人擬不予注冊的理由、依據(jù)以及需要補正的其他內(nèi)容。

（4）審評中心通過以下方式告知注冊申請人領(lǐng)取《審評意見通知書》電子審評意見：

通過首次注冊時驗證的聯(lián)系方式，以短信形式告知申請人憑受理編號及登錄密碼領(lǐng)取《審評意見通知書》電子審評意見；在審評中心主頁公告領(lǐng)取《審評意見通知書》電子審評意見的產(chǎn)品名單。

3.8.3審評中心不同意專家審查組審評建議的，經(jīng)審評中心主管領(lǐng)導批準后，審評中心應組織召開專家論證會，對爭議問題進一步論證。

審評中心不同意專家論證會審評建議的，應詳細記述爭議問題的處理過程，以審評中心審核結(jié)論作為作出產(chǎn)品綜合審評結(jié)論和建議的依據(jù)。

3.8.4 注冊申請人對擬不予注冊的審評建議有異議的，應在20個工作日內(nèi)提出復審申請，可以同時申請復審答辯。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。

（1）新產(chǎn)品、增加保健功能的變更注冊申請，自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)，審評中心應當組織擬不予注冊審評建議涉及的復審專家審查組進行審評并作出復審決定。

擬不予注冊審評建議涉及的安全性、保健功能專家審查組人數(shù)分別不少于13人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組人數(shù)分別不少于5人。復審專家審查組應不包括原作出不予注冊審評建議的專家。

（2）補充材料、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、增加保健功能以外的其他變更注冊等注冊申請，復審專家審查組中擬不予注冊審評建議涉及的安全性、保健功能專家審查組人數(shù)分別不少于7人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組人數(shù)分別不少于3人。

（3）審評中心不同意復審專家審查組審評建議的，應詳細說明作出審核結(jié)論的理由和依據(jù)，以審評中心審核結(jié)論作為作出產(chǎn)品綜合審評結(jié)論和建議的依據(jù)。

3.9現(xiàn)場核查和復核檢驗

3.9.1收到《保健食品注冊現(xiàn)場核查通知書》后，核查中心應按照核查通知的要求及注冊現(xiàn)場核查有關(guān)規(guī)定開展現(xiàn)場核查。涉及功能、毒理試驗使用非定型樣品、人群食用評價試驗使用不同批次樣品以及功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告為注冊申請人自檢的，還應分別對使用的非定型樣品和不同批次樣品的工藝過程，自檢報告真實性和注冊申請人自檢能力等進行核查。

3.9.2現(xiàn)場核查符合要求的，應抽取下線樣品，向復核檢驗機構(gòu)移交樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及樣品接收單等材料。

3.9.3現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查中心應當應將核查情況向申請人通報并確認。申請人對于核查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，應當提供書面說明。核查中心應當根據(jù)核查情況及申請人的說明，出具結(jié)論明確的核查報告，報送審評中心。

3.9.4復核檢驗機構(gòu)應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進行操作，對測定方法的科學性、復現(xiàn)性、適用性進行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量進行復核檢驗，出具結(jié)論明確的復檢報告，報送審評中心。

3.10補充材料、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、證書補發(fā)等申請的審評

3.10.1增加保健功能變更注冊

增加保健功能的變更申請，應按照新產(chǎn)品注冊申請的要求，提供保健功能論證報告、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料、衛(wèi)生學試驗報告、變更后的標簽說明書樣稿等材料。增加保健功能的變更申請應當由保健功能專家審查組進行審評。

3.10.2補充材料、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊（增加保健功能除外）、證書補發(fā)等申請

3.10.2.1收到申請材料后，審評中心應明確審評人、復核人、簽發(fā)人，組織進行審評。需要提交專家審查組審查的，審評中心可以組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍彶榻M進行審查。

（1）申請材料符合要求，涉及現(xiàn)場核查的，應當向核查中心發(fā)出《保健食品注冊現(xiàn)場核查通知書》；不涉及現(xiàn)場核查的，應形成綜合審評意見和建議，報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局；

（2）建議不予注冊的，經(jīng)審評中心主管領(lǐng)導批準后，應當告知注冊申請人擬不予注冊的理由、依據(jù)以及需要補正的其他內(nèi)容；

（3）延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊（增加保健功能除外）、證書補發(fā)審評后需要補充材料的，應一次告知注冊申請人需要補正的全部內(nèi)容。

3.10.2.2轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、延續(xù)注冊申請產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，審評中心應向注冊申請人發(fā)出中止審評的書面通知，并告知轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、延續(xù)注冊申請人以原注冊人為備案申請人按程序向備案部門提出備案申請。

3.10.2.3 轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告或延續(xù)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告，檢驗方法應與產(chǎn)品技術(shù)要求的測定方法以及相關(guān)說明一致，產(chǎn)品質(zhì)量應穩(wěn)定可控，檢驗結(jié)果應符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、強制性國家標準和產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。還應符合以下要求：

（1）轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請

產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料，應與原批準注冊產(chǎn)品一致。

受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，變更后產(chǎn)品名稱應符合保健食品命名規(guī)定。

轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料經(jīng)技術(shù)審評符合要求后，應開展試制現(xiàn)場核查及復核檢驗。樣品試制場地和條件與原注冊時未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明文件，可以免于進行試制現(xiàn)場核查及抽樣復檢。

（2）變更注冊申請（增加保健功能除外）

變更的必要性、合理性依據(jù)充足，變更事項不導致產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性發(fā)生實質(zhì)性更改。

變更規(guī)格、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的申請材料經(jīng)審評符合要求后，應開展現(xiàn)場核查并抽取下線樣品封樣送復核檢驗。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的，可以免于開展現(xiàn)場核查及抽樣復檢。

（3）延續(xù)注冊申請

產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求。

注冊證書有效期內(nèi)進行過生產(chǎn)銷售。

3.10.2.4收到現(xiàn)場核查報告、復核檢驗報告后，審評中心應對現(xiàn)場核查結(jié)論和復核檢驗結(jié)論進行審核。

（1）現(xiàn)場核查結(jié)論、復核檢驗結(jié)論均為“符合要求”的，應作出“予以注冊”的綜合審評結(jié)論及建議。

（2）現(xiàn)場核查結(jié)論或復核檢驗結(jié)論為“不符合要求”的，應當向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。

3.11綜合技術(shù)審評結(jié)論及建議

技術(shù)審評結(jié)束后，審評中心應匯總合組討論會和專家論證會審評建議、專家審查組審評報告、現(xiàn)場核查報告、復核檢驗報告，形成審評中心審評報告，報審評中心主管領(lǐng)導批準后，作出“予以注冊”或“不予注冊”的綜合技術(shù)審評結(jié)論和建議，在5個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

3.11.1申請材料審評建議為符合要求，按規(guī)定無需開展現(xiàn)場核查及復核檢驗，或現(xiàn)場核查結(jié)論及復核檢驗結(jié)論均為符合要求的，綜合審評結(jié)論及建議應為“予以注冊”。審評中心應擬定保健食品批準證明文件及附件樣稿，通知申請人在5個工作日內(nèi)登錄保健食品注冊系統(tǒng)進行校核確認。未在5個工作日內(nèi)校核確定的，視為申請人對擬定的保健食品批準證明文件及附件樣稿無異議。

3.11.2申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提出復審申請，或經(jīng)復審維持不予注冊建議的，綜合審評結(jié)論及建議應為“不予注冊”。

3.12技術(shù)審評建議判定原則

3.12.1審評建議為“申請材料符合要求”的，應符合以下要求：

（1）申請材料完整；

（2）產(chǎn)品試驗數(shù)據(jù)和文獻依據(jù)充分支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性；

（3）原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理可行，產(chǎn)品技術(shù)要求適用、可復現(xiàn)并符合技術(shù)規(guī)范、強制性國家標準等現(xiàn)行規(guī)定；

（4）產(chǎn)品名稱、配方、標簽說明書樣稿主要內(nèi)容、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料規(guī)范完善并符合規(guī)定；

（5）變更注冊產(chǎn)品的變更理由和依據(jù)充分合理，不導致產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性發(fā)生實質(zhì)性改變；

（6）延續(xù)注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求，在注冊證書有效期內(nèi)進行過生產(chǎn)銷售。

3.12.2產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性科學依據(jù)應充足，并符合以下情況之一的，審評建議應為“補充材料”：

（1）需要對產(chǎn)品的非穩(wěn)定性重點考察指標進行補充研究的；

（2）需要對標簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)進一步說明的；

（3）需要對不涉及安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審評建議的申請材料進一步規(guī)范完善的。

3.12.3符合下列情況之一的，審評建議應為“不予注冊”：

（1）申請材料內(nèi)容矛盾、不符，真實性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；

（2）科學依據(jù)不充足或申請材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；

（3）產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評價試驗材料不符合技術(shù)規(guī)范、國家標準等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的；

（4）產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告、復核檢驗報告或原輔料質(zhì)量檢驗報告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國家相關(guān)標準，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的；

（5）功效成分或標志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復現(xiàn)或方法學研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的；

（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗不合理或不符合規(guī)定的；

（7）產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的；

（8）送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的；

（9）屬補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的新申報國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標準等相關(guān)管理規(guī)定的；

（10）經(jīng)補充材料，仍未對標簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的；

（11）轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準注冊內(nèi)容不一致，標簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的；

（12）變更注冊申請事項導致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的；

（13）延續(xù)注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的；

（14）收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請，未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由，或重新注冊申請的理由和依據(jù)不充足的；

（15）逾期未提供補充材料或者未完成補正的；

（16）專家論證會未形成五分之四以上專家一致意見，無法對產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的；

（17）現(xiàn)場核查或復核檢驗結(jié)論為“不符合要求”的；

（18）產(chǎn)品依法屬于備案管理的。

3.13審評時限

（1）審評中心應在60個工作日內(nèi)完成申請材料的審查。必要時，經(jīng)審評中心主管領(lǐng)導批準，審評時限可延長20個工作日。涉及注冊申請人補充材料的，審評中心收到補充材料后，審評時間重新計算。

（2）等待注冊申請人領(lǐng)取審評意見通知書、等待注冊申請人校核批準證明文件樣稿、等待注冊申請人提交補充材料、現(xiàn)場核查、復核檢驗、復審的時間，為技術(shù)審評停滯時間，不計入審評時限。

3.14溝通交流

審評中心應建立溝通交流制度，明確注冊申請人與審評中心就技術(shù)審評意見問題的溝通交流程序和時間安排，管控溝通交流的廉政風險。

審評中心在技術(shù)審評過程中，為提升審評質(zhì)量和效率，也可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等咨詢方式，與注冊申請人主動進行溝通交流。

4.行政審查、證書制作及信息公開

4.1行政審查

國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自簽收審評中心提交的綜合審評結(jié)論和建議后20個工作日內(nèi)，對審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

4.2證書制作

國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起3個工作日內(nèi)，將審批材料移交受理機構(gòu)。

受理機構(gòu)應在10個工作日內(nèi)，向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或不予注冊決定。延續(xù)注冊、變更注冊或轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請獲得批準后，受理機構(gòu)應同時收回原注冊證書。

準予轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，應給予新的注冊號，頒發(fā)新的保健食品注冊證書，同時注銷原保健食品原注冊證書。

準予延續(xù)注冊、變更注冊或證書補發(fā)的，仍沿用原注冊號，頒發(fā)新的保健食品注冊證書。準予延續(xù)注冊、變更注冊的，應同時收回原保健食品原注冊證書。

轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊或補發(fā)的注冊證書有效期，應與原注冊證書有效期一致。

4.3信息公開

受理機構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或不予注冊決定后，審評中心應通過信息系統(tǒng)將相關(guān)產(chǎn)品注冊電子信息提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心。

除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心應按要求及時公開產(chǎn)品注冊證書及附件，注銷或不予延續(xù)信息等產(chǎn)品注冊相關(guān)信息。

 

附件：保健食品注冊證書式樣

附件

國家食品藥品監(jiān)督管理總局國產(chǎn)保健食品

注冊證書（式樣）

                          （加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局印）

                              年   月   日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口保健食品

注冊證書（式樣）

                             （加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局印）

                                          年   月   日

附1

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

保健食品產(chǎn)品說明書（范本）

國食健注          

──────────────────────────────────────────

××××牌××××（中文名）

【原料】

【輔料】

【功效成分或標志性成分含量】

【適宜人群】

【不適宜人群】

【保健功能】

【食用量及食用方法】

【規(guī)格】

【貯藏方法】

【保質(zhì)期】

【注意事項】

 

 

 

附2

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）

國食健注          

──────────────────────────────────────────

 

××××××××（產(chǎn)品中文名）

 

【原料】

【輔料】

【生產(chǎn)工藝】本品經(jīng)××、××、××、××、××、××等主要工藝加工制成。（其中，關(guān)鍵工藝應標注參數(shù)或參數(shù)合理范圍）

【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】

【感官要求】應符合表1的規(guī)定。

表 1  感官要求

【鑒別】

1 顯微鑒別  ××××××××××××××。

2 薄層鑒別  ××××××××××××。

3 色譜鑒別  ××××××××××××。

【理化指標】應符合表2的規(guī)定。

表2  理化指標

1  ×××的測定

1.1  儀器

1.1.1  ××××

1.1.2  ×××××

1.2  試劑

1.2.1  ××××××××

1.2.2  ××××××××

1.2.3  標準品來源純度：××××

1.3  色譜條件

1.3.1  ×××××××××

1.3.2  ××××××××××××××××××

1.3.3  ×××××××××

1.4  標準品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××××××××

1.5  樣品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××

1.6  測定：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.7  結(jié)果計算

A×Cs×V×100

X = ————————

                     As×m

式中：

X—樣品中××××××的含量，mg/100g；

A—樣品中×××的峰面積；

Cs—標準溶液中×××××標準品的濃度，mg/mL；

As—標準溶液中×××××標準品的峰面積；

m—樣品質(zhì)量，g；

V—樣品定容體積，mL。

【微生物指標】應符合表3的規(guī)定。

表3  微生物指標

【標志性成分指標】應符合表4的規(guī)定。

表4  標志性成分指標

1  ×××的測定

1.1  原理：××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.2  試劑

1.2.1  ××××××××××××

1.2.2  ×××××××××××××××××××××××××××

1.2.3  ××××××××××××××××××××××××××××××

1.2.4  ××××××××××××××××××××××××

1.2.5  標準品來源純度：×××××

1.3  儀器

1.3.1  ××××××

1.3.2  ×××

1.3.3  ×××××××××

1.4  標準曲線的制備：×××××××××××××××××××××

1.5  樣品處理

1.5.1  ×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.5.2  ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.6  樣品測定：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

1.7  結(jié)果計算

W₁-W₂

X = ———————

M×V₂/V₁×V₄/V₃

式中：

X—樣品中×××的含量，mg/mL；

W₁—樣品測定液中×××的質(zhì)量，mg；

W₂—樣品空白液中×××的質(zhì)量，mg；

M—取樣量，mL；

V₁—××××，mL；

V₂—×××，mL；

V₃—××××××，mL；

V₄—×××，mL。

【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

【原輔料質(zhì)量要求】

1.×××××：應符合GB ××××的要求。

2.×××：應符合GB ×××××的要求。

3.×××：應符合GB/T ××××的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。

4.×××××：應符合SB/T ×××××中一級品的要求。

5.×××××××××：應符合QB/T ××××的要求。

6.××××××

7.×××提取物